정부가 올해 약제급여 재평가를 시작한 가운데, 발표된 대상 약제 성분이 포함됐다면 복합제나 개량신약 제품 역시 평가 대상이라는 점이 확인됐다.

이번 재평가에서 청구기간 기준이 3년 평균으로 변경된 것(2021년 재평가 1년 청구 기준)은 코로나, 약가인하 등 다양한 변수를 고려한 결정이라는 점도 주지시켰다.

17일 제약업계에 따르면, 이달 초 건강보험심사평가원과 제약바이오업계가 진행한 ‘약제 급여적정성 재평가 간담회’에서는 이 같은 내용들이 확인됐다.

보건복지부는 지난달 ‘2022년 제5차 건강보험정책심의위원회(건정심)’에서 2022~2023년 약제 급여 적정성 재평가 대상 성분 6개 약제(2022년)와 8개 약제(2023년)를 공개하고 3월 4일 공고를 통해 본격적인 시행을 알렸는데, 이에 대한 제약업계 이해를 위해 간담회를 개최한 것이다.

심사평가원은 “급여적정성 재평가 사업을 추진하는 목적은 건강보험종합계획에 따라 건강보험의 지출효율화 및 의약품 오남용 방지 등을 위한 것”이라며 “재평가 검토 시 임상적 유용성을 우선 평가하며 필요 시 비용 효과성 사회적 요구도 등을 고려해 종합적으로 검토하고 있다”고 기본 원칙을 밝혔다.

이날 간담회에서는 청구금액을 비롯해 등재연도, 성분별 평가 등 다양한 부분에 대한 질의답변이 이뤄진 것으로 알려졌다.

주요 내용을 보면, 우선 2022~2023년 재평가에서는 성분단위평가를 원칙으로 하고 있어 동일내 모든 제형이 평가 대상에 해당된다는 점이 거듭 강조됐다.

예를 들어 국내 제약사에서 임상 3상을 통해 개발한 서방정 개량신약 역시 동일성분을 포함하고 있어 재평가 대상이 된다는 것이다.

뿐만 아니라 투여경로 및 제형 함량 등에 따라 제외국 등재현황이 상이해도 성분 전체를 평가대상으로 하고 있다. 다만, 효능·효과 및 교과서, 임상진료지침 등 근거가 상이한 경우에는 관련 학회, 전문가 등 자문을 통해 개별검토가 가능하다는 입장이다.

복합제 평가와 관련해서도 이러한 점이 예외 없이 반영되고 있지만, 어느 정도 여지를 두기도 했다.

심사평가원은 복합제 평가와 관련 “재평가는 성분단위 평가를 원칙으로하며 복합제는 연동해 평가하고 있다”면서 “다만, 평가과정에서 발생하는 다양한 사례에 대해서는 관련 학회, 전문가 자문을 통해 검통할 예정”이라고 설명했다.

복합제 임상근거 인정 범위에는 “교과서, 임상진료지침, SCIE에 등재된 RCT를 대상으로 일관성 있는 의학적 표준과 충분한 의학적 근거가 있는지를 평가하고 있다”고 했다.

청구금액 기준과 관련해서는 현장에서 전년도 청구금액(2021년 재평가)에서 3년 평균 청구금액(2022~2023년)으로 변경된 사유에 대한 질문이 전달됐는데, 전문가 의견이 반영됐다고 답변됐다.

약제의 청구금액은 급여등재 시점과 약가인하 제약사의 판매전략 등의 다양한 변수에 따라 분기별 실적이 상이하고, 코로나19 관련 호흡기 질환을 포함한 여러 질환에서 약제의 청구금액 감소현상이 나타난 점 등을 고려한 결정이라는 것.

또한 코로나와 관계없이 허가사항 변경으로 청구금액에 급격히 떨어진 성분을 대상에서 제외해야 한다는 의견에 대해서는 전문가 자문과 위원회 심의에서 충분히 고려돼 평가대상으로 선정됐다고 밝혔다.

이날 질의응답에서는 급여재평가와 임상재평가(식약처)가 서로 다르다는 점을 언급하면서도 임상재평가 내용이 급여재평가에 고려된다는 점을 시사하기도 했다.

심사평가원은 임상재평가 진행중인 약제의 평가 제외 및 추후 평가 여부에 대해서 “식약처 임상재평가와 심평원 급여재평가의 목적은 상이하다”고 전제하면서도 “다만, 임상재평가가 진행 중일 경우 검토 가능한 자료를 제출하면 참고하겠다”고 답했다.

그외에도 심사평가원은 이번에 공개된 재평가에 대한 의견제출 여부에 대해 “한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 3개 협회의 회원사 대상 간담회(2021년 12월 21일)를 통해 의견수렴을 했다”며 “2024년 평가대상 선정 의견은 협회를 통해 제출하면 검토하겠다”고 2022~2023년 대상 변동이 없다는 점을 확실히 했다.

한편, 2022년 재평가 대상 성분 6개는 △스트렙토키나제·스트렙토도르나(제효소제제) △알마게이트(제산제) △알긴산나트륨(소화성궤양용제) △에페리손염산염(골격근이완제) △티로프라미드염산염(진경제) △아데닌염산염 외 6개 성분(복합제)(간장질환용제)이며, 2023년 대상 성분 8개는 △레바미피드(소화성궤양용제) △리마프로스트알파덱스(순환계용약) △옥시라세탐(중추신경계용약) △아세틸엘카르니틴염산염(순환계용약) △록소프로펜나트륨(해열·진통·소염제) △레보설피리드(소화기관용약) △에피나스틴 염산염(알레르기용약) △히알루론산 나트륨(점안제)(안과용제)이다.