대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.

이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 되었다. 신청 국가는 브라질(`21.4분기) 및 필리핀·인도네시아·태국(`22.1분기)에 이어 멕시코·칠레·에콰도르·페루(`22.2분기) 등이다.

대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다. 또한 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다.

펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효 작용 시간이 긴 장점이 있다. 또한 경쟁품 대비 야간 속쓰림 및 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 이 밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다.

기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁제품 대비 높았으며 이로써 우수한 약효가 있음을 임상을 통해 입증했다. 이 밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다”며 “추가적인 해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다”고 밝혔다.