식품의약품안전처 국정감사에서 임상시험 검토 체계와 보상 절차가 미흡하다는 지적이 나왔다.

지난 10일 열린 국정감사에서 더불어민주당 이수진 의원(경기 성남시중원구)은 식약처 임상시험위원이 제 역할을 하지 못한다고 지적했다.

식약처에서는 21명의 임상심사위원이 임상시험에서 중대한 이상반응이 일어났을 때 진행 여부를 검토하고 의견을 내고 있다.

이 의원은 “지난 2023년부터 현재까지 중대한 이상반응 사망 건 44건 중에 임상심사위원의 임상시험 중단 의견은 2건뿐”이라며 “42건의 마지막 말은 항상 똑같았다. ‘현시점에서 임상시험 자체의 중단이나 변경 등에 추가적인 조치는 필요하지 않음’이었다”라고 말했다.

이 의원은 “천편일률적인 대답”이라며 “이러면 임상심사위원회의 존재가 필요성이 있는 건가”라고 꼬집었다.

또 식약처의 안일한 임상시험 보상 절차 확인 방법도 지적했다.

이 의원은 “보상 절차를 안내했는지 회신 확인을 하고 있다고 했는데, 대상자가 동의서를 제대로 받는 지도 확인하나”라며 “동의서 대충 사인하라고 설명 없이 내미는 경우가 있다”고 주장했다.

이어 “지난해 국감에서도 식약처는 임상시험 중에 중대한 이상반응에 대한 제약사의 보험 가입 여부만 확인했다고 지적을 받았었다. 그래서 전수조사가 필요하다고 지적을 했는데 그때와 지금 식약처의 후속 조치가 뭐가 달라졌나”라고 질의했다.

오유경 식약처장은 “식약처에서 작년 국감 때 그런 지적을 받고 5월부터 절차 개선을 하고 있다”며 “(아직은) 표본조사”라고 말했다.

이 의원은 “어려워도 전수조사까지 검토해야 된다”고 강조했다.

한편 이 의원은 식약처의 홍보가 임상시험 보상 절차가 쉬운 것처럼 오해하게 만든다고 지적하기도 했다.

이 의원은 “식약처가 홍보하는 카드뉴스를 보면 보상 규정 절차 및 보험이 적용된다고 돼 있다. 이상반응이 생기면 당장 보상해 줄 것처럼 쓰여 있다”고 했다.

이어 “임상시험 중이 아니어도 일어났을 것 같은 것 질병의 악화 또는 진행 결과 중 발생하는 통상적 합격증 임상시험용 의약품 및 임상시험 절차와 관련성이 없는 경우에는 보상을 못 받는다. 이런 기준이라면 보상받을 수 있는 사람이 있을까”라며 “대상자가 보상 관련 입증하는 게 어렵다”고 지적했다.

이에 오유경 처장은 “보상은 의뢰자가 결정을 하는 것”이라며 “식약처는 의뢰자가 내세운 보상 기준이 적절한지 검토하는 기관”이라고 답했다. 이어 “임상 절차 준수에 대해서 좀 더 개선할 부분이 있는지 살펴보고 보고하겠다”고 덧붙였다.