식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약이 수입하는 희귀의약품 ‘프루자클라캡슐(성분명 프루퀸티닙)’을 허가했다고 6일 밝혔다.

국내 허가 적응증은 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료 시 질환이 진행됐거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자다.

프루자클라캡슐은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체에 의한 신호전달을 억제해 항암 효과를 나타낸다.

앞서 식약처는 프루자클라캡슐을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제20호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다.

식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 전이성 결장직장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.