정부가 규제 합리화를 통해 안전한 치료제를 세계에서 가장 빨리 출시하는 나라가 되겠다고 선언했다.

정부는 16일 오전 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업·현장 관계자, 민간 전문가 등 40여명이 참석한 가운데 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’를 개최했다.

이번 2차 핵심규제 합리화 전략회의는 지난달 개최됐던 1차 회의에 이어 신산업 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다.

정부는 더이상 규제기관이 아닌 지원·육성기관으로 거듭나고 현장 목소리를 반영해 ‘핵심규제’를 선제적으로 개선하고자 이번 회의를 마련했다고 설명했다.

보건의료산업 분야에서는 바이오 허가·심사 규제와 관련해 허가·심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시하는 방안을 추진한다.

이를 위해 향후 허가·심사 프로세스 혁신을 통한 동시·병렬적 심사로 전환하고 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공해 안전하고 효과적인 혁신신약을 240일 내 신속 허가하는 것을 목표로 한다.

해외로 나가지 않고 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 방안도 마련한다.

지난 2월 첨단재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료가 가능해졌으나 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 난치 질환 정의도 불분명해 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있다. 중위험에 대한 임상연구 심의 시 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장 애로사항이 지적됐다.

이에 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 수 있는 가이드라인을 연내 마련한다.

보건의료산업분야 데이터 활용도 확대한다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구·산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다.

개인식별 방지 조치를 강화한 ‘저위험 가명데이터셋’을 개발하고 온라인 원격분석의 효과성 및 안전성 평가를 위한 시범사업을 오는 2026년부터 신속 추진한다.

이 대통령은 “첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토해야 한다”고 밝혔다.