국내 기업들의 바이오시밀러 글로벌 임상시험 착수 소식이 이어지고 있다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 프롤리아(성분명 데노수맙), 아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 예정된 가운데 이에 맞춰 상업화를 진행하기 위해서다. 

임상시험이 궤도에 오름과 동시에 상업화 일정까지 밝히면서 국내기업들의 바이오시밀러 연구개발 경쟁은 치열해질 것으로 보인다. 

최근 인상적인 소식을 전한 건 동아에스티다. 동아에스티는 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상(플라크) 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’의 3상 임상시험을 승인받았다. 

DMB-3115는 얀센(Janssen)의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로, 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오(DMBio)에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시된다. 

아울러, 동아에스티는 1분기 내 미국 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 3상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월 출시할 계획이다.

스텔라라 특허 만료 시기에 맞춰 바이오시밀러 상업화를 준비하고 있는 곳은 또 있다. 셀트리온이다. 

셀트리온은 좀 더 앞서 지난해 12월 20일 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 3상 환자 모집을 개시한 데 이어 이달 7일에는 식약처로부터 국내 3상을 허가받았다. 셀트리온은 2022년 하반기 3상 종료를 목표로 하고 있다.

여기에 더해 셀트리온은 지난 14일 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 3상 IND를 FDA에 신청했다. 셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 1상에 착수해 임상을 진행 중이다. 

셀트리온은 2024년 상반기 3상 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다.

지난해 11월에는 삼성바이오에피스가 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 글로벌 3상에 본격 착수했다.

삼성바이오에피스는 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구할 계획이다. 

삼성바이오에피스는 지난해 10월 개시한 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 1상을 동시 진행하고 있다. ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 가속화한다는 입장이다. 

현재 삼성바이오에피스는 로슈의 안과질환 치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’ 바이오시밀러 ‘SB11’ 개발을 마치고 미국과 유럽에서 판매 허가를 기다리고 있다. 

그런가 하면 프레스티지바이오파마는 로슈의 유방암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투즈맙) 바이오시밀러 ‘HD201’ 상업화를 목전에 두고 있다. 프레스티지바이오파마는 13개 국가에서 HD201 글로벌 3상을 진행, 오리지널 의약품과 동등한 효능을 입증했으며 현재 유럽 의약품청(EMA)의 시판 허가 심사를 받고 있다.

이밖에도 프레스티지바이오파마는 로슈의 난소암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘HD204’ 글로벌 3상을 진행 중이다. 대장암, 폐암 등에 적용되는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있다. 프레스티지바이오파마는 현재 바이오시밀러 경쟁제품 중 개발 단계가 가장 앞서있으며 회사는 유럽 시장을 선점한 이후 이를 기반으로 글로벌 시장을 공략한다는 계획이다.
 
한편, 프레스티지바이오파마는 이달 유가증권시장(코스피) 상장 도전에 나섰다. 지난 19~20일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 공모가 3만2,000원을 확정짓고 25일과 26일 양일간 일반 청약을 받는다. 오는 2월 초 상장 예정이다.

지난 18일 열린 기자간담회에서 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “상장을 통한 공모자금을 바이오시밀러와 췌장암 항체신약 등 주요 파이프라인의 개발 및 임상시험에 투자할 계획”이라며 “자체 기술력 확보로 충분한 원가 경쟁력을 확보한 만큼, 이를 토대로 글로벌 시장 점유율을 높여 나갈 것”이라고 밝혔다.