대웅제약이 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 경쟁에서 선두로 올라섰다. 앞서 조건부 허가 신청을 했던 GC녹십자는 최근 품목허가 신청을 자진취하하며 개발 경쟁에서 이탈했으며 종근당은 국내외 3상 준비에 여념이 없는 상황이다.

지난 2월 셀트리온의 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'가 조건부 허가를 받은 이후 현재까지 2호 치료제가 등장하지 않은 상황에서 누가 먼저 국산 치료제 공백을 메울 수 있을지 귀추가 주목된다.  

7일 대웅제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 카모스타트 메실레이트 성분의 ‘코비블록’(COVIBLOCK) 2b상 임상시험 투약을 지난 4일 완료했다고 밝혔다. 코비블록은 대웅제약이 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 ‘호이스타정’의 또다른 명칭이다. 

대웅제약은 300여명 규모의 코로나19 경증 환자를 모집해 투약을 완료했고, 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다. 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 하고, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다.

앞서 대웅제약은 81명을 대상으로 임상 2a상을 진행한 결과 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인했다. 대웅제약 측은 60세 이상 또는 기저질환이 있는 대상자의 경우 코비블록군에서 바이러스가 더 빠르게 제거되는 경향을 보였고, 증상 척도인 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)도 개선되는 경향을 확인했다고 설명했다.

대웅제약은 이번 2b상을 통해 2a상보다 많은 300여 명을 대상으로 시험 결과를 확보, 2a상과 동일하게 위약 대비 코비블록의 효과와 안전성을 확인할 계획이다.

또한, 분석과정에서 환자 모집 시 사전에 파악한 연령과 기저질환 정보 등을 기반으로 코비블록 복용군과 위약군에서 증상 개선까지 걸리는 시간, 추가의 치료가 필요한 정도로 상태가 악화된 환자 비율 등 다양한 질병 개선과 악화 관련 지표를 분석할 계획이다. 

​이밖에도 대웅제약은 코로나19 경증 환자뿐만 아니라 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자, 중증 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하고 있다.

대웅제약 관계자는 “지난 4월 한국파스퇴르연구소(IPK)는 세포실험을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 성분 카모스타트, 니클로사마이드 등의 변이 바이러스에 대한 효능 연구 결과를 발표했다”며 “그 결과 초기 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)와 영국 변이 바이러스주(B.1.1.7)와 남아공 변이 바이러스주(B.1.351) 모두 유사한 수준으로 세포 감염을 억제하는 것이 확인됐다”고 전했다.

한편, 지난 4월 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19 중증의 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 3상 계획을 승인받은 종근당은 현재 한국을 포함한 글로벌 3상 준비에 한창이다. 아직 3상 환자 투약은 이뤄지지 않았다. 

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄 2상을 진행했으며, 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 3상을 통한 유효성 입증을 권고 받은 바 있다.

이번 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로, 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행될 예정이다. 3상 계획 승인 당시 종근당은 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상을 추진할 계획이라고 밝혔다.

이날 종근당 관계자는 “국내의 경우, 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거치고 있다. 오는 7월경 투약이 시작될 것으로 보인다”고 설명했다. 

이어 “해외의 경우, 임상시험을 진행할 국가를 선정하고 해당 국가에 직접 가서 임상이 가능한 상황인지 검토를 진행했다”며 “현지 허가기관 임상 승인을 위한 준비를 하고 있다”고 말했다.