한국MSD제약 등 다국적제약사들의 주요 의약품이 보험 급여 적용에 성공하면서 눈길을 끌고 있다.

10일 관련업계에 따르면 한국MSD·한국노바티스·미쓰비시다나베·한국아스텔라스제약의 항암제, 심부전치료제 등이 급여되면서 환자들의 치료 기회 확대와 경제적 부담이 감소할 것으로 전망된다.

특히 이번 급여 과정에서 한국MSD 키트루다, 아스텔라스제약 조스타파는 국내에서는 처음으로 기브앤 테이크 전략인 '트레이트 오프' 방식으로 1차 급여를 획득하면서 주목을 받고 있다.

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)의 건강보험 급여 적용범위가 3월 1일부터 비소세포폐암 1차 병용·단독요법 및 호지킨림프종 단독요법까지 확대된다. 이는 한국MSD가 폐암 1차 치료 급여 도전 4년만이다.

이에 따라 키트루다는 국내 허가된 면역항암제 중 최초로 비소세포폐암 1차 치료에서 급여 적용된다. 전이성/진행성(Stage IV) 비소세포폐암 1차 치료부터 PD-L1 발현율 및 조직학적 분류와 관계없이 모든 환자군을 대상으로 보험급여가 확대된 것으로, 국내 폐암 환자도 첫 치료부터 글로벌 표준치료 혜택을 받을 수 있는 발판이 마련됐다.

또한 ▲자가조혈모세포이식에 재발하거나 진행된 호지킨림프종 2차 이상 또는 ▲자가조혈모세포이식이 불가능한 호지킨림프종 3차 이상 단독치료에도 보험급여가 적용된다.

한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타(성분명: 길테리티닙)가 3월 1일부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

조스파타는 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자의 경우 구제 항암화학요법 대비 유의한 전체생존기간 연장과 높은 재관해율을 입증하며 FLT3 변이 양성인 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시한 데 이어, 이번 보험 급여를 통해 환자들의 치료 접근성까지 대폭 개선할 수 있게 됐다.

조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자들이 1일 1회 경구 복용할 수 있는 국내 최초로 허가된 단독요법 치료제로, 미국종합암네트워크 가이드라인에서 Category 1으로 권고되고 있다. 국내에서는 지난 2020년 3월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다.

이와 함께 한국노바티스는 방사성 리간드 치료제 루타테라, 심부전 치료제 엔트레스토 급여에 성공했다.

한국노바티스(대표 유병재)는 신경내분비종양 치료제 루타테라(성분명 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)가 3월 1일부터 절제가 불가능하고 분화가 좋은 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 위장관 신경내분비종양 성인 환자의 3차 이상, 췌장 신경내분비종양 성인 환자의 4차 이상 치료에서 보험급여가 인정된다고 밝혔다.

루타테라는 위장관, 췌장 신경내분비종양 치료에서 전 세계 최초로 승인된 방사성 리간드 치료제이다. 종양 세포 표면의 소마토스타틴 수용체에 결합해 방사선 조사를 통해 표적 종양 세포를 사멸시키는 펩타이드 수용체 방사성핵종 치료제로, 지난 2020년 7월 국내 허가 받은 바 있다.

임상연구에 따르면, 루타테라는 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질 역시 대조군 대비 최대 84주까지 개선했다. 절대 개선율에서 설사 48%, 피로 50%, 통증 69% 등의 주요 증상들이 모두 감소한 것으로 나타났다.

만성 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 지난 1일부터 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화 된 환자의 경우 ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단 미투여자에서도 건강 보험 급여가 확대 적용된다.

더불어 엔트레스토는 지난 2월 14일, 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소로는 최초로 적응증이 확대됐다.

이번 급여 확대와 적응증 추가로 엔트레스토는 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증을 보유한 치료제이자 동시에 급성 비보상성 심부전 입원 환자 대상 ‘초기’ 치료제로 거듭났다.

그 동안 심박출률 40%를 초과한 만성 심부전 환자들은 심장질환 및 심부전 입원으로 인한 5년 생존율이 모두 낮음에도 불구하고 가이드라인에서 권고하는 적절한 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 높고, 위급한 상황이었다.

이번 적응증 확대로 심박출률 40%를 초과한 환자부터 정상 심박출률 미만 환자들에게 추가로 엔트레스토를 처방할 수 있게 됐다.

미쓰비시다나베파마코리아(대표이사 요모기다 오사무)의 기면증 치료제 ‘와킥스필름코팅정 (성분명 피톨리산트염산염)이 오는 2월 1일부터 급여 적용된다. 이에 앞서 와킥스는 2020년 12월 30일, 식품의약품안전처로부터 ‘탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증 치료’의 효능효과로 허가를 받았다.

보건복지부는 2022년 2월 1일부터 기면증으로 확진된 만 19세 이상의 성인 환자에서 ▲다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타나거나 ▲뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증 환자 중 한 가지 이상에 해당하는 경우에 대해 와킥스의 급여를 인정하기로 했다. 이 외에는 비급여 대상이다.

다국적제약사 관계자는 "이번 급여 승인으로 환자들의 치료 기회를 확대하고 더 나은 삶을 제공하기 위해 지속적으로 고민하겠다”며 "또한 1차 급여로 인해 환자에게 경제적 부담 감소와 치료 기회 확대가 기대된다"고 밝혔다.