생물학적제제 유통 관리를 강화하는 내용의 '생물학적 제제 규칙'과 관련, 제약업계 종사자 상당수가 이를 인지하지 못하고 있는 것으로 나타났다.

콜드체인 데이터 관리솔루션 업체인 윌로그(배성훈, 윤지현 각자대표)는 제약업계 담당자를 대상으로 실시한 ‘생물학적 제제 등의 제조 판매관리 규칙’(이하 생물학적 제제 규제) 인식 조사를 결과를 15일 발표했다.

조사 결과, 응답자의 39%가 강화된 개정안에 대해 ‘안다’고 답해 업계 종사자의 상당수가 개정안에 대해 인지하기 못하고 있는 것으로 나타났다.

세부적으로는 상대적으로 제조사의 인식률(38%)이 물류·유통사(59%)보다 더 낮았다.

인지하지 못한 응답자 중 60%가 대응안을 준비할 의향을 밝혀 강화된 규정에 대한 대응책의 중요성과 필요성에는 공감했다.

또 개정안을 인지하고 대응을 준비 중인 기업의 50%는 자체적인 온도기록장치 도입을 가장 우선적으로 고려 중이라고 답했다.

온도기록장치의 형태에 대한 선호도는 업종과 기업규모별로 차이가 났다.

제조사는 실시간 모니터링장치(73%)를, 물류·유통사는 타코메타로 대표되는 일반온도기록기를 선호했고, 매출액이 큰 기업일수록 실시간 모티터링장치를, 매출액이 낮은 기업일수록 일반온도기록기를 선택하는 경향이 두드러졌다.

이번 설문조사는 ‘생물학적 제제 규제’ 개정안에 대한 업계의 인식과 의견을 확인하기 위해 윌로그가 지난 2월 제약업계 종사자 321명을 대상으로 실시했으며 ▲‘생물학적 제제 규제’ 개정안 인지 유무 ▲제약제조사 및 물류·유통사가 준비 중인 대응책 등에 대한 질문을 중심으로 진행됐다.

‘생물학적 제제 규제’ 개정안은 백신 등과 같은 의약품 유통 시 ‘수송용기 단위의 온도 데이터 수집 및 확인’, ‘데이터 소실 가능성 없이 연속적인 데이터 수집’, ‘출하증명서 발급 및 보관’, ‘즉각적인 대응 및 프로세스 관리’ 등과 같이 관리규정 강화를 주요 내용으로 한다.

개정안은 시행 후 6개월의 집중관리·도입기간이 지나는 올해 7월부터는 개정안을 엄격히 준수해야 한다.

윤지현 윌로그 대표는 “개정안이 시행된 지 두 달이 됐고, 위반사항 적발 시 최대 6개월 영업정지에 처하는 등 처벌이 엄중함에도 불구하고, 아직 업계 전반적으로 개정안에 대한 준비가 부족하다는 사실을 설문을 통해 알 수 있었다”며 “윌로그는 개정안을 인지하고 대응책을 마련하고자 하는 기업들의 완벽한 파트너가 될 것”라고 덧붙였다.