휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 4일 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상 1상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 밝혔다.

HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 제형으로, 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞춰 개발된 휴젤의 차세대 보툴리눔 톡신 제품이다.

앞서 휴젤은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HG102에 대한 임상 1상 시험 계획서를 승인 받았다. 임상시험은 건국대학교병원에서 진행, 중등증 이상의 미간주름의 개선이 필요한 환자 총 38명을 대상으로 무작위 배정을 통해 Allergan(앨러간)사의 보톡스® 투여군(대조군)과 휴젤의 HG102 투여군(시험군)으로 나눠 시험군과 대조군에 동일한 용량을 단회 투여 후 미간 주름의 개선 여부 및 안전성을 비교 평가했다.

보고서에 따르면 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대해 시험자가 평가 했을 때 2단계 이상 개선을 보인 대상자의 비율을 대조군과 비교 시 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다. 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이사항은 관찰 되지 않았으며 이상반응 발현율의 차이 또한 대조군과 통계적으로 유의하지 않음을 확인했다.

휴젤 관계자는 “임상시험 결과 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 투여는 유효성 측면에서 대조군과 유사한 미간주름 개선 효과를 기대 할 수 있을 것으로 보이며, 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이 사항은 관찰 되지 않아 안전하게 투여 가능 한 것으로 판단된다”고 말했다.