삼성바이오에피스가 안과 질환 치료제인 '루센티스'(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙, 개발명 SB11)' 허가를 받으며 국내 진출 길을 열었다.

다만, 삼성바이오에피스가 개발사인 제넨텍과 맺은 특허 관련 합의에 따라 국내 출시에는 다소 시간이 소요될 전망이다.

16일 식품의약품안전처에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 13일 아멜리부주에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 

국내에서 허가받은 아멜리부주 적응증은 ▲신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등이다. 

루센티스는 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과 질환 치료제다. 2020년 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.

이번 아멜리부주 국내 허가 획득으로 삼성바이오에피스는 미국에 이어 한국에서도 루센티스 바이오시밀러 처방을 통한 매출을 기대할 수 있게 됐다. 

삼성바이오에피스는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러(현지 제품명 바이우미즈) 품목허가를 획득한 바 있다. 

다만, 허가 획득과는 별개로 아멜리부주가 국내에 출시되기까지는 다소 시간이 걸릴 예정이다. 삼성바이오에피스는 루센티스 원개발사인 제넨텍과 체결한 특허 관련 합의에 따라야 하기 때문이다. 

삼성바이오에피스는 지난해 루센티스 특허 분쟁 해결을 위해 제넨텍과 라이선스 계약을 체결했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 미국에서 제넨텍의 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있으며, 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 

SPC 제도는 의약품 허가 등 절차상 소요된 시간으로 인해 손실된 특허보호기간을 추가로 연장해주는 의약품 특허권 존속기간 연장제도다. 제넨텍의 루센티스 SPC 만료 기한은 비공개 상태다. 

삼성바이오에피스가 아멜리부주 국내 판매를 함께 진행할 파트너사도 아직 선정되지 않았다. 삼성바이오에피스는 통상 국내 제약사와의 협력을 통해 국내에서 자사 바이오시밀러를 판매하고 있다. 현재 유한양행과 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체(성분명 아달리무맙)’를, 보령제약과 항암제 바이오시밀러(삼페넷, 온베브지주)를 공동 판매하고 있다. 

삼성바이오에피스 관계자는 "아멜리부 판매 허가를 통해 안과질환 치료제로 사업 분야를 본격적으로 확장할 수 있게 됐으며, 앞으로도 국내 환자들에게 당사 바이오시밀러 제품을 통한 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.