토종 바이오시밀러가 제품 경쟁력을 강화하며 오리지널 제품을 위협하는 모습이다.

지난 12일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서 삼성바이오에피스와 셀트리온은 기존 바이오시밀러에 대한 '리얼 월드 데이터(RWD)'로 임상 근거를 강화하거나 오리지널보다 편의성을 높인 제품을 선보이는 등 한 발 더 나아간 바이오시밀러로 눈길을 끌었다.

먼저 삼성바이오에피스는 보존 가능 기간을 28일까지 늘린 자사 바이오시밀러 '임랄디(성분명 아달리무맙)'를 2019 EULAR에서 선보였다. 이는 오리지널 제품인 휴미라의 상온 보존 가능 기간 14일보다 2배 연장된 수치다.

앞서 삼성바이오에피스는 임랄디 개발 과정에서 섭씨 25도 이내 상온에서 보존 기간을 28일로 연장해도 단백질 농도나 선명도 등이 안정적으로 유지된다는 것을 확인했다.

이를 통해 임랄디는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 상온 보존 가능 기간을 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨 변경 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품 중 유일하게 보존 기간을 두 배 늘림으로써 환자들의 제품 사용 편의성과 유연성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

실제로 네덜란드 환자 일부를 대상으로 한 연구 결과에 의하면, 표준 라벨 지침에 따라 권장 온도 이내에서 의약품을 보관한 사례는 6.7%에 불과해 제품 사용 수명에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다.

 

삼성바이오에피스 제품 마케팅 총괄 박상진 전무는 학회 현장에서 "임랄디 상온 보존기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 여구개발 역량을 입증하는 사례"라며 "환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 자평했다.

이어 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)의 리얼 월드 데이터(RWD)를 기반으로 바이오시밀러 스위칭 사례의 치료 효과 및 오리지널 의약품과의 비교 연구 결과를 발표하기도 했다.

연구 결과에 따르면, 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 오리지널 의약품(엔브렐) 간 류마티스 관절염 및 축성 척구 관절염 환자 533명의 바이오시밀러 스위칭 후 6개월 경과 시점까지 질병활성도 평가지수(DAS28) 등에서 유의미한 차이가 없었다.

또 1,461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자를 대상으로 한 통합 분석 연구(pooled anaysis)에 따르면, 처방 후 6개월 및 1년간의 치료 경과를 비교한 결과 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 RA 활성도 평가 지표인 DAS28, SDAI(simplified disease activity index), CDAI 등의 변동 수준(disease fluctuation)이 유사한 것으로 확인됐다.

셀트리온은 자사의 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)를 기존 정맥주사형(IV)에서 피하주사형(SC)으로 개선한 램시마SC에 큰 기대를 하고 있다.

정맥주사는 빠른 약효를 기대할 수 있지만 투여에 2시간 이상 소요되며 환자가 매번 병원을 방문해야 한다. 램시마SC는 기존 램시마IV와 달리 집에서 환자 스스로 투여가 가능해 복용 편의성을 크게 높였다.

이번 EULAR에서 셀트리온은 램시마SC의 3상 임상시험 결과를 최초 공개하기도 했다.

류마티스 관절염 환자 362명을 대상으로 한 3상은 램시마SC와 램시마IV 간 안전성 및 유효성의 비열등성을 입증하기 위한 목적으로 진행됐다.

분석 결과, 베이스라인에서 22주 시점까지 두 그룹의 DAS28의 평균적인 변화는 유사했다. ACR 반응을 포함한 효능 역시 22주까지 두 그룹이 유사하게 나타났으나, 30주차에 램시마SC 투여군에서 약간 높은 반응률을 보이는 경향이 있었다. 약물 투여 후 6주차까지 안전성 프로파일 또한 유사했다.

셀트리온은 램시마SC가 연내 EMA 품목 허가 승인을 받으면 램시마IV와 함께 듀얼 포뮬레이션 치료 전략으로 자가면역질환 시장 점유율을 더욱 끌어올리겠다는 목표다. 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 계열 치료제 중 IV와 SC를 모두 확보해, 환자의 상태에 따라 적절하게 제형을 선택할 수 있는 제품은 램시마가 유일하다.

염증성 장질환 등 TNF-α 억제제 시장은 SC 제형인 휴미라, 엔브렐이 우위를 점하고 있는데, 여기에 램시마가 대항마로 떠오를 수 있다.

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석 부사장은 "각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 포부를 밝혔다.