한국화이자제약의 신장암 치료제 수텐캡슐(성분명 수니티닙)과 인라이타정(성분명 엑시티닙)의 사용상 주의사항에 임부 및 수유부에 대한 주의사항 등이 추가될 전망이다.
식품의약품안전처는 지난 20일 수텐캡슐, 인라이타정의 해외 안전성정보를 검토한 결과 사용상 주의사항 변경을 위해 오는 7월 5일까지 관련 기업 등에 해당 내용에 대한 의견을 수렴한다고 밝혔다.
캐나다 연방보건부(HC)의 수텐캡슐에 대한 안정성정보에 따르면, 태아가 이 약에 노출되면 뫼비우스 증후군, 양막띠 증후군 및 중추신경계 이상 등이 나타날 수 있다.
식약처는 캐나다 연방보건부의 안정성정보를 검토하고 국내 허가된 수텐캡슐에 대해서도 해당 내용을 추가할 계획이다.
또 이 약을 투여받은 여성에게 최기형성의 위험성을 알리는 동시에 약에 노출되는 경우 사지와 머리에 주의를 기울여 모니터링 해야한다는 내용을 추가할 예정이다.
한국화이자제약의 또 다른 신장암 치료제인 인라이타정(성분명 엑시티닙)은 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 집행위원회(EC)에 동맥류 파열 사례가 보고됐다.
동맥류 파열 사례는 기존의 동맥류를 포함해 보고됐으며 일부 사례는 환자에게 치명적이었다.
이에 따라 인라이타정의 주의사항에 기존의 동맥류 병력이 있는 환자에게 이 약으로 치료하기 전에 동맥류 파열의 위험을 주의 깊게 고려해야한다는 내용이 추가될 예정이다.
또한 임부 및 수유부에 대한 주의사항으로 가임여성에게 이 약 투여 중 그리고 마지막 투여 후 1주일까지 효과적인 피임법을 사용하도록 권고해야 한다는 내용이 신설된다.
이번에 허가사항 변경대상인 수텐캡슐은 ▲저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 ▲진행성 신세포암 ▲절제불가능하고, 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양에 적응증을 갖고 있다.
인라이타정은 이전에 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암에 쓰이는 약물이다.
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