올해 상반기 국내에 26품목의 신약이 허가를 받았다. 이 중 내시경 소독치료를 위한 전문의약품인 트리스텔 스포리와입스앤폼을 제외하면 실제 환자에게 투여되는 신약은 25품목이었다.

식품의약품안전처의 2019년 상반기 의약품 허가현황을 분석한 결과, 환자에게 직접 투여되는 전문의약품 신약은 25품목 중에는 당뇨, 고혈압 등 만성질환 치료제 보다 희귀질환 치료제나 항암제가 많았다.

올해 허가된 신약은 ▲베스폰사주(이노투주맙오조가마이신) ▲이베니티주프리필드시린지(로모소주맙, 유전자재조합) ▲파센라프리필드시린지주(벤라리주맙) ▲헴리브라피하주사(에미시주맙, 유전자재조합) ▲그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물) ▲라이답연질캡슐(미도스타우린) ▲버제니오정(아베마시클립) ▲벤클렉스타정(베네토클락스) ▲보신티정(보노프라잔푸마르산염) ▲브리비액트액(브리바라세탐), 브리비액트정 ▲빅타비정 ▲아미티자연질캡슐(루비프로스톤) ▲자이드라점안액(리피테그라스트) ▲제줄라캡슐(니라파립토실산염일수화물) 등이다.(같은 제품명의 다른 용량 제외)

상반기 허가된 신약의 적응증은 폭넓은 편이었다. 희귀질환치료제와 항암제를 비롯해 위궤양, 만성특발성변비, 뇌전증, HIV감염, 안구건조증 치료제 등 다양했다.

희귀질환치료제로는 급성림프모구성백혈병치료제인 한국화이자제약 베스폰사주와 제이더블유중외제약의 A형 혈우병치료제 헴리브라피하주사가 허가됐다. 둘 다 생물의약품이다.

항암제로는 유방암치료제 버제니오정, 난소암치료제 제줄라캡슐과 급성골수성백혈병치료제 라이답연질캡슐, B세포 만성림프구성 백혈병치료제 벤클렉스타정이 품목허가를 받았다.

안질환 분야에서는 성인의 안구건조증 치료를 위한 자이드라점안액, 녹내장 환자의 안압감소를 위한 그라나텍점안액이 국내 상륙했다.

해외에서 10년간 사용된 만성특발성변비치료제인 아미티자연질캡슐과 뇌전증치료제 브리비액트도 국내 승인됐으며 생물의약품인 골다공증치료제 이베니티주, 천식치료제 파센라 등도 품목허가를 획득해 국내 환자들에게도 처방이 가능해질 예정이다.