식약처의 품목허가취소 처분 발표가 임박한 가운데 코오롱생명과학이 인보사의 안전성을 재차 강조하며 환자들에 대한 장기추적조사에 대한 계획을 밝혔다.

인보사에 대한 안전성에 자신이 있는 만큼 앞으로 15년간 인보사 투여 환자들에 대해 적극적인 안전관리를 진행하겠다는 것.

코오롱생명과학 이우석 대표는 지난 2일, 식약처 전문지기자단과의 간담회를 갖고 인보사의 허가취소에 따른 입장과 함께 향후계획을 밝혔다.

지난 6일 이의경 식약처장은 인보사와 관련, 15년 장기추적조사 계획을 발표했다. 이전에 환자가 발생했던 병의원 통해 인보사 투여환자들에게 등록을 유도하고 발암 등 부작용에 대한 추적조사를 협조 요청하겠다는 계획이다.

이에 환자들은 인보사로 인해 문제가 발생되는 경우에 인과관계가 밝혀지면 적절한 치료와 관리를 받게 된다.

실제 코오롱 생명과학 측은 올해 1분기에 장기추적조사비용 800억을 미리 회계처리했다. 코오롱측은 이번 조사를 통해 15년간 총 800억원의 비용을 부담할 예정이다.

이우석 대표는 장기적이고 천문학적인 액수의 비용이 드는 조사에 협조한 이유에 대해 "제조사로서의 책임감과 함께 제품의 안전성에 대한 자신감이 있었다"고 설명했다. 방사선 처리를 통해 세포의 종양원성을 제거한 만큼 일각에서 우려하는 대로 발암등의 부작용에 대해서는 문제가 없다는 것.

이 대표는 “현재까지 알려진 사례 가운데 치명적이고 중대한 부작용 의심사례는 발견되지 않은 것으로 알고 있다”면서 “인보사 국내·국외임상에서는 물론이고 최근 집계를 시작한 환자장기추적조사도 비슷한 상황”이라고 설명했다.

이어 “식약처는 장기조사 방향을 임상시험에 준하는 수준으로 디테일하게 원하고 있다” 면서 “식약처에 협조해 안전성에 대한 확신을 가지고 끝까지 환자 안전에 대한 책임을 질 생각”이라고 강조했다.

이와 함께 이 대표는 인보사의 허가를 주관한 식약당국에도 안타까운 마음을 표시했다. 이 대표는 “결과적으로 우리 때문에 검찰조사를 받고 있는 식약처에는 유감스럽게 됐다”면서 “허가당시부터 애정과 관심을 가지고 지켜봤던 것이 검찰 수사선상에 오른 계기가 됐다는 것에 도의적으로 안타깝다”고 표현했다.

하지만 지난달 18일 있었던 인보사의 허가취소 청문회에 대해서는 아쉬움을 나타냈다.

절차를 위해 진행돼 업체측의 주장을 들어보는 자리라고는 생각되지 않았다는 지적이다. 실제 격론이 예상됐던 청문회는 1시간여 만에 끝난 바 있다.

이 대표는 “그날 청문자리에서는 우리 법률 대리인인 법무법인 화우 측의 변호사가 참석해 법리적인 문제를 지적하는 선에서 마무리됐다”면서 “인보사의 허가취소 발표를 위한 행정절차였던 만큼 특별한 것을 준비하지는 않았다‘고 설명했다.

하지만 그는 ‘허가취소 처분’의 취소소송에 대한 강한 자신감을 드러내면서 “식약처에서 허가취소가 발표되면 행정처분 등 법적 공방을 진행할 예정이다. 논쟁부분이나 우리측의 법리적인 지적에 대해서는 법원에서 공개하겠다”고 예고했다.

이어 이 대표는 “식약처가 허가취소를 위해 4개정도의 근거를 댔는데 반박이 가능할 것 같다. 우리측 변호사도 승산이 낮지 않다고 판단하고 있어 기대하고 있다”고 덧붙였다.

식약처의 허가취소 발표가 임박한 가운데 코오롱측이 행정소송 등 강경한 입장을 밝히고 있어  관심이 주목되고 있다.