삼성바이오에피스의 '휴미라' 바이오시밀러(SB5)가 미국 진출권을 확보했다.

미국은 전체 휴미라 시장의 70%에 달하는 만큼 많은 제약사가 눈독을 들이는 곳이다. 이에 따라 4년 뒤 미국에서 치열한 휴미라 바이오시밀러 경쟁이 일어날 것으로 예상된다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 23일(현지시간) 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'에 대한 판매허가를 승인했다. 휴미라는 다국적제약사 애브비의 자가면역질환 치료제로 지난해 전 세계 매출 약 23조원을 올려 글로벌 매출 1위를 기록한 블록버스터 의약품이다. 그중 미국 시장이 약 16조원으로 규모가 가장 크다.

암젠, 산도스, 베링거인겔하임 등 앞서 미국 FDA 허가를 받은 휴미라 바이오시밀러가 있지만 아직까지 판매를 개시한 곳은 없다. 오리지널사인 애브비와의 특허 분쟁 합의에 따른 것이다. 휴미라 바이오시밀러 개발사들은 제품 출시 시기를 일제히 2023년으로 애브비와 합의했다.

 

구체적인 출시 가능 날짜는 기업마다 일부 차이를 보인다. 암젠은 2023년 1월부터 판매가 가능해 가장 먼저 미국 시장에 진출할 것으로 예상된다. 마일란과 베링거인겔하임은 2023년 7월 이후부터, 산도스와 프리제니우스카비는 2023년 9월 이후부터 출시할 수 있다. 삼성바이오에피스의 출시 가능 날짜는 2023년 6월 이후부터다.

한때 베링거인겔하임은 특허 소송으로 애브비의 진입장벽을 뚫고자 했으나 결국 타사와 마찬가지로 애브비와 합의함으로써 분쟁을 종결지었다.

여기에 화이자, 셀트리온, 모멘타 등 2023년 진입을 목표로 개발 막바지에 다다른 제약사들도 있어 4년 뒤 미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 경쟁은 매우 치열할 전망이다.

특허 문제로 출시 시기가 비슷하게 조정된 만큼 기존 바이오시밀러 제품과의 차별화로 경쟁력을 높이려는 시도가 이어지고 있다.

셀트리온은 유일하게 휴미라 고농도 제품을 개발하며 다른 바이오시밀러와 차이를 뒀다. 최근 휴미라 시장이 고농도 제품으로 재편되는 흐름에 따른 판단이다. 여기에 레미케이드 바이오시밀러 램시마를 자가주사 방식 피하주사(SC) 제형으로 개발한 '램시마SC'가 허가된다면, 일부 적응증에서 휴미라 시장을 파고들 수 있다. 특히 램시마SC는 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가를 준비 중이어서 미국 사보험 등재에 유리하다.

현재 유럽에서의 휴미라 바이오시밀러 경쟁을 참고하면 바이오시밀러 간 경쟁에선 삼성바이오에피스의 제품이 선전할 가능성도 있다. 현재 유럽에선 삼성바이오에피스의 임랄디(휴미라 바이오시밀러 유럽제품명), 암젠의 암제비타, 산도스의 하이리모즈, 마일란의 훌리오 4종이 각축을 벌이고 있다. 그중 임랄디가 선두를 달리고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 임랄디는 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장에서 46%의 점유율을 차지하며 경쟁사 대비 가장 높은 것으로 나타났다. 이에 따른 매출도 고공행진을 이어가고 있다. 최근 임랄디 유럽 파트너사인 바이오젠 실적발표에 따르면, 임랄디 2분기 매출은 약 4,730만 달러(약 567억원)를 기록했다. 지난해 4분기와 올해 1분기 매출은 각각 1,670만 달러, 3,570만 달러다.

특히 임랄디는 유럽에선 상온 보존가능 기간을 기존 14일에서 28일로 유일하게 두 배 늘림으로써 환자 사용 편의성을 높였다. 다만 이 같은 라벨 변경이 미국에서는 적용되지 않는다.

오리지널사인 애브비도 2023년을 대비해 시장 지키기에 나설 것으로 보인다. 앞서 유럽에서는 파격적인 가격 인하로 승부를 던졌다. 일부 국가에서는 최대 80%까지 가격을 대폭 낮추기도 했다. 수익을 낮추더라도 시장 점유율을 지키겠다는 판단으로 풀이된다. 미국에서도 2023년부터 가격인하, 리베이트 등으로 적극적인 방어책을 펼칠 것으로 보인다.

그럼에도 바이오시밀러에 긍정적인 부분은 FDA가 바이오시밀러 확대를 위한 개선책을 꾸준히 내놓고 있다는 점이다. 최근 FDA는 오리지널과 교차처방이 가능한 '상호교환성(Interchangeability)' 가이드라인 최종본을 발표하기도 했다. 교차처방이 가능한 조건을 명확히 명시함으로써 이 자격을 획득하기 위한 바이오시밀러사들의 개발 열기도 한층 뜨거워질 전망이다.