한미약품이 호재와 악재를 동시에 만났다. 기대 파이프라인이었던 포지오티닙은 기대에 못 미친 임상 결과가 나타난 동시에 올해 시판허가를 재신청한 롤론티스는 심사 1차 관문을 넘어섰다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤론티스의 품목허가신청(BLA) 승인을 받았다고 밝혔다.

이로써 FDA는 정식으로 롤론티스 허가 심사에 착수하게 된다. 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 2020년 10월 24일까지 롤론티스 승인 여부를 결정할 예정이다.

롤론티스는 한미약품이 자체 개발 플랫폼 랩스커버리 기술을 적용해 개발한 호중구감소증 치료 신약이다. 롤론티스는 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출됐다.

스펙트럼은 롤론티스 임상을 마치고 이를 토대로 지난 1월 FDA에 품목허가를 신청했지만, 3월 허가신청을 자진철회했다. 당시 FDA가 요구한 추가 자료(CMC)를 보완하기 위해서다. 스펙트럼은 보완을 끝낸 후 지난 10월 품목허가를 재신청했다.

스펙트럼 조 터전(Hoe Turgeon) 사장은 "롤론티스가 승인되면 호중구감소증 치료제에서 15년 만에 혁신 신약이 나오게 된다"며 "롤론티스에 자신감을 갖고 있으며, 수십억 달러 시장에서 롤론티스가 경쟁력을 발휘할 것으로 기대한다"고 말했다.

이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 이뤄졌다. 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 입증했다. 또 총 네 번의 치료 주기(cycle) 동안 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성을 확인하며 1차 및 2차 충족점에 도달했다.

한편, 이날 스펙트럼은 한미약품으로부터 도입해 개발 중인 항암 신약 포지오티닙의 코호트1 임상 결과도 발표했다. 해당 임상에서 포지오티닙은 1차 지표인 객관적 반응률(ORR) 14.8%로 목표치(17%)를 달성하지 못했다.