식약처는 최근 콜린 알포세레이트 제제에 대한 의약품 임상 재평가 실시를 공고했다.

이에 콜린 알포세레이트 제제 원외처방에 높은 비중을 차지하는 ‘대웅바이오’와 ‘종근당’이 콜린 제제의 의약품 임상 재평가에 대한 임상 계획서를 준비하고 있다고 언급해 주목을 받고 있다.

‘대웅바이오’와 ‘종근당’ 관계자는 지난 1일 "콜린 알포세레이트에 대한 임상 계획서를 준비해 기간 내 제출할 예정이다”라고 밝혔다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2019년 기준 콜린알포세레이트 제제 중 대웅바이오 ‘글리아타민’이 947억 원, 종근당 ‘종근당글리아티린’이 761억 원 원외처방된 것으로 집계됐다.

이번 의약품 임상 재평가 목록에는 △대웅바이오 글리아타민연질캡슐, 글리아타민정, 글리아타민주, 글리아타민시럽 △종근당 종근당글리아티린연질캡슐, 종근당글리아티린주, 종근당글리아티린시럽 등이 실려 있다.

식약처는 제약사가 콜린 알포세레이트 제제에 대한 유효성을 입증하지 못하면 콜린 제제는 의약품이라 개념에 포함되지 않아 허가 취소까지 가능하다고 밝힌 바 있다.

이번 임상 계획서는 퇴행성 질환으로 임상을 진행해야 한다는 점과 적응증 선택부터 임상 디자인 설계까지 제약사 자체적으로 정해야 하는 점까지 많은 어려움이 존재한다. 또한 콜린 제제의 허가가 25년이 지난 만큼 최초 허가 기준과 현재 허가 기준의 변경 폭도 임상 설계를 계획하는 데 발생하는 어려움 중 하나이다.

대웅바이오 관계자는 “임상 디자인 설계 관련해서는 구체적으로 정해진 것은 없고 일정에 맞춰서 계획서 제출한다는 방향만 가지고 있다”며 “아직은 디자인 설계 외에도 어떤 적응증으로 신청할지, 임상을 단독으로 혹은 공동으로 진행할지는 미정이다”라고 말했다.

종근당 관계자 또한 “콜린 알포세레이트 임상 계획서 제출은 당연히 진행할 것이다”라며 “임상시험 디자인 설계는 아직이고 임상을 단독으로 진행할지 공동으로 진행할지는 제약사끼리의 협의가 필요할 것이다”라고 설명했다.

한편 콜린 알포세레이트 제제에 대한 임상시험 계획서는 12월 23일까지 제출해야 하며 계획서를 제출하지 않으면 총리령에 따라 업무정지 2개월을 시작으로 허가 취소까지 행정처분을 받을 수 있다.