의료기기 공급자 수술실 출입 가이드라인 나온다 - 의약 전문 인터넷 뉴스

말도 많고 탈도 많은 의료기기업체 직원의 수술실 출입을 규정하는 작업이 의료기기업계와 학계에서 진행 중이다. 이에 따라 이르면 내년 초에는 관련 가이드라인이 나올 전망이다.

한국의료기기산업협회는 지난 17일 의료기기산업 출입기자단과의 간담회에서 올해 하반기 내 ‘의료기기 공급자의 수술실 출입 가이드라인’을 마련할 계획이라고 밝혔다.

최근 수년 새 의료기기업체 영업사원의 대리수술 등과 같은 사건이 잇달으면서 비의료인 수술실 출입 문제가 도마에 올랐다. 이에 의료기기 조정 및 관리와 같은 비의료인 출입이 불가피한 경우가 있는 만큼, 음성적으로 시행되는 ‘비의료인 수술실 출입’을 규정 등을 통해 양성화하자는 목소리도 나왔다.

실제로 미국의사협회, 미국외과의사협회 등에선 의료기기 공급업자 또는 그 보조자가 수술실에 출입하는 것을 인정하고 그 역할 및 한계에 대해 규정하고 있다. 그 이유는 의료기기 공급자의 수술실 참석이 환자의 안전과 치료 효과를 높일 수 있다고 보기 때문이다. 다만, 의료기기 공급자는 수술실에서 교육자 및 기술자 역할만을 하게끔 제한했다. 보다 구체적으론 환자에게 의료기기 공급자의 참석을 고지하고, 수술이나 간호 등의 결정에 관여해선 안되며, 환자와 직접 접촉하지 못하는 등 규정을 정해 운용하고 있다.

의료기기협회는 이러한 미국 등 해외사례와 법적 쟁점 등을 토대로 관련 법령의 제정 등 대응방안을 모색해 왔다. 그 일환으로 대한정형외과학회 등 유관단체들과 함께 ‘의료기기 공급자의 수술실 출입 가이드라인’을 올해 내 마련해 내년 초 발표할 계획이다. 또 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 유관기관에 가이드라인을 제출해 승인받을 계획이다.

협회는 가이드라인이 실효성을 갖게끔 법 개정도 추진한다.

의료법 시행규칙(제39조의5(감염관리가 필요한 시설의 출입 기준)) 개정을 통해 의료기기 공급자의 수술실 출입에 대한 법적 근거도 마련할 방침이다. 현재 수술실에 출입 가능한 사람은 ▲환자 ▲의료행위를 하는 의료인·간호조무·의료기사 ▲환자의 보호자 등 의료기관의 장이 출입이 필요하다고 인정해 승인한 사람으로서 감염관리 등 출입에 필요한 안내를 받은 사람 등으로 규정돼 있다.

이밖에도 협회는 의료기기 공급자의 수술실 등 감염 관리가 필요한 시설 출입 자격을 부여하는 인정교육기관으로 신청할 계획이다.

의료기기업계 한 관계자는 "해외에선 일반적인 업체 직원의 수술실 출입을 국내에선 쉬쉬했던 게 되레 부정적 사건들을 만들었던 것 같다“며 ”정확하고 안전한 수술을 위해선 의료기기가 올바르게 사용돼야 하고, 이는 의료기기 제조사들의 조언이 도움이 된다. 이번 기회에 수술실 출입을 양성화해서 교육받은 담당자들이 수술실에 출입할 수 있도록 해야 할 것“이라고 말했다.

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