식품의약품안전처가 최근 제2형 당뇨병 치료제의 '병용요법'에 대한 기재 방식을 변경하면서, 오랜기간 당뇨병 전문가들이 주장해 온 '계열별' 병용요법 급여 적용이 초읽기에 돌입했다.

식약처는 지난 7일 "미국, 유럽 등과의 국제 조화와 의료계·산업계의 요구를 반영하기 위해 제2형 당뇨병 치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 병용요법에 대한 기재 방식을 개선한다"고 발표했다.

지금까지는 병용할 수 있는 모든 약물이 나열돼 있었다면 앞으로는 '효능·효과별'로 묶어 단순하게 기재되며, 병용 약물에 대한 상세내용은 '사용상의 주의사항' 중 '임상시험정보' 항목에 따로 기재되는 방식이다.

식약처의 이같은 발표가 나자, 국내 당뇨병 전문가들은 반색을 표하고 나섰다. 그간 학계에서 주장해 온 SGLT-2억제제 등의 '계열별' 병용 보험급여 적용 발판이 마련됐기 때문이다.

대한당뇨병학회는 지난 3월 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 간의 병용요법에 대한 급여 확대 필요성과 함께, 병용요법 급여 기준을 계열 전체로 해야 한다는 내용이 담긴 의견서를 건강보험심사평가원에 제출한 바 있다.

하지만 학계의 주장대로 계열별 급여 적용이 가능하려면 식약처의 허가사항 기재 방식부터 바뀌어야 한다는 근본적인 문제제기가 있었다.

이에 대해 과거 식약처는 "허가사항의 변경은 원칙적으로 제약사의 요청에 의해 진행되고, 변경을 위해서는 근거가 되는 자료가 있어야 한다"며 "모든 약제별 병용 연구가 불가능하다면 적어도 리얼월드근거(RWE)라도 있어야 한다"는 입장을 고수해왔다.

이렇듯 강경한 입장을 보이던 식약처가 한발 물러서며, 계열별 병용 급여 적용에 물꼬가 트였다는 게 학계의 해석이다.

당뇨병학회 관계자는 "학회도 주장한 바 있지만 이미 미국, 유럽 등 다른 나라에서는 당뇨병 치료제의 효능·효과별  기재 방식을 사용하고 있어, 식약처의 이번 결정은 이러한 규제상의 차이를 줄이는 데 도움이 될 것"이라며 "또한 그간 계열별 급여 적용에 제동을 걸었던 핵심 요인이 해소됨에 따라 당뇨병 치료 환경을 개선하는 데도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 강조했다. 

한편, 당뇨병 치료제의 계열별 병용요법 급여 적용이 현실화되면, 국내에도 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 복합제 시장이 본격적으로 형성될 전망이다.

국내에는 이미 아스트라제네카의 '큐턴(성분명 다파글리플로진/삭사글립틴), 베링거인겔하임의 '글릭삼비(성분명 엠파글리플로진/리나글립틴)', MSD의 '스테글루잔(성분명 에르투글리플로진/시타글립틴)'이 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제의 복합제로서 식약처 허가를 받아 급여 출시를 기다리고 있다.