국내 제약사들이 DPP-4 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제인 ‘테넬리아(성분명 테네리글립틴브롬화수소산염수화물)’ 시장을 겨냥한 제품을 준비하고 나서 귀추가 주목된다. 

식품의약품안전처는 지난 5일 테네리글립틴염산염수화물 성분의 약물 8개 품목을 허가했다. 

테넬리아는 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 당뇨병 치료제로, 2015년 한독이 국내 도입해 유통·판매를 맡고 있다. 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다. 

2019년 테넬리아정의 처방조제액은 177억2,977만원으로, 복합제 ‘테넬리아 엠 서방정(10/500㎎·10/750㎎·20/1000㎎)’ 195억9,651만원을 합치면 지난해 처방조제액은 370억원을 훌쩍 넘긴다. 

수백억대 시장인 만큼 국내 제약사들은 특허 무효 또는 회피를 통해 테넬리아 후발약물 시장에 꾸준히 문을 두드려왔다. 

가장 먼저 성과를 낸 건 경동제약이다. 경동제약은 지난 9월 식약처로부터 테네리틴정20㎎(테네리글립틴염산염수화물) 품목허가를 받았다. 

앞서 경동제약은 2018년 10월 특허심판원에 소극적 권리범위확인심판을 청구, 2019년 12월 청구성립 심결을 받으며 테넬리아의 ‘프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조방법’ 특허를 회피하는 데 성공했다. 

테넬리아에 적용되는 특허는 2가지로, 물질특허 ‘프롤린 유도체 및 그 의약 용도’는 2022년 10월 25일, 제조방법 특허 ‘프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조방법’은 2026년 3월 23일 만료된다. 

경동제약처럼 특허를 회피하는 대신 정면으로 도전장을 내민 곳은 또 있다. 하나제약과 인트로바이오파마는 ‘프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조방법’에 대한 무효심판을 청구해 1심에서 승소, 2심이 진행 중인 상태다. 

이밖에도 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허 회피 전략을 내세운 국내 제약사는 경동제약 외에도 ▲한국콜마 ▲휴텍스제약 ▲동국제약 ▲구주제약 ▲바이넥스 ▲한국글로벌제약 ▲이연제약 ▲영진약품 ▲한림제약 ▲마더스제약 ▲한국파비스제약 ▲다림바이오텍 ▲국제약품 ▲아주약품 ▲삼천당제약 ▲동광제약 ▲연성정밀화학 등 총 18곳이다. 

다만, 이러한 품목허가 러시에도 불구하고 이들 제품이 시장에 본격적으로 뛰어들기까지는 상당 시간이 걸릴 것으로 보인다. 

테넬리아의 물질특허 존속 기간이 아직 남아있기 때문이다. 위 18개 제약사들은 제조방법 특허와 마찬가지로 물질특허에 대해서도 소극적 권리범위확인심판을 청구했지만, 지난해 10월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았다. 

테넬리아의 물질특허인 ‘프롤린 유도체 및 그 의약 용도’ 특허에 대한 존속 기간은 유지되는 만큼 경동제약을 포함해 이날 품목 허가를 받은 제품들도 2022년 10월 25일 이후 출시가 가능할 것으로 보인다.