식품의약품안전처가 최근 메디톡신을 포함한 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 다수 품목을 허가취소하자, 메디톡스가 집행정지 처분 소송 가능성을 시사했다.

식약처와 메디톡스가 치열한 법정 공방을 벌이는 가운데 여러 차례 법원이 식약처의 처분에 제동을 거는 모습을 보이면서 메디톡스의 보툴리눔톡신 품목의 운명은 최종적인 법원 판결 전까지 예측할 수 없게 됐다. 

식품의약품안전처는 지난 13일 메디톡스의 보툴리눔톡신 5개 품목을 오는 20일자로 허가취소한다고 발표했다. 국가출하승인이 필요한 생물학적제제를 국가출하승인없이 판매하고 표시기재 또한 위반한 혐의다.

이번 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡스주 등이다.

다만, 이번 품목허가 취소 처분에도 메디톡스 보툴리눔톡신 제제 판매 여부는 확실치 않다. 메디톡스가 반발하며 집행정지 신청을 예고했기 때문이다.

식약처의 품목허가 취소 처분 결정 직후 같은 날 메디톡스 관계자는 “법적 검토 후 즉각 대응하겠다”고 밝혔다. 

식약처와 메디톡스가 보툴리눔톡신제제를 놓고 벌이게 될 법정 공방은 이뿐만이 아니다. 

식약처는 지난 10월 19일 메디톡스가 임의로 국가출하승인을 받지 않는 등 약사법을 위반했다고 판단, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 또 안전성 서한을 보내 의료인에게 사용중단을 요청하고 본격적인 품목허가 취소에 앞서 회수·폐기 및 잠정 제조·판매·사용 중지 명령을 내렸다.  

그러나 메디톡스는 법원에 집행정지를 신청했고 지난 13일 대전지방법원은 이를 받아들여 메디톡스의 손을 들어줬다. 본격적인 품목허가 취소 처분 효력이 발휘되기 전 메디톡신의 제조·판매·사용이 가능하도록 길을 열어준 셈이다. 

지난 6월 역가 조작, 무허가 원액 사용 등 약사법 위반 혐의로 식약처가 메디톡스에 내린 첫 번째 품목허가 처분도 현재 법원의 판결을 기다리며 답보 상태에 머물러 있다.  

지난 12일 대법원은 품목허가 취소 집행정지에 대한 식약처의 항고를 심리불속행으로 기각했다.

 

메디톡스가 신청한 집행정지를 인용한 대전지방법원의 판결에 법 위반이 없다고 본 것이다.

이에 따라 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 ‘품목허가 취소 처분 및 회수·폐기 명령’에 대한 집행정지 결정은 본안 소송 전까지 유지된다.

또 메디톡스는 현재 진행 중인 본안 소송의 선고일로부터 30일 이내까지 메디톡신을 판매할 수 있다.

업계에서는 식약처와 메디톡스가 첫번째 품목허가 취소 처분 명령을 놓고 다투는 본안 소송까지는 1년여의 시간이 걸릴 것으로 보고 있다. 

식약처는 거듭되는 메디톡스 측의 반발에도 판매 중지 공백이 없도록 하겠다는 입장이다. 

식약처는 지난 13일 대전지방법원의 '잠정 제조·판매·사용 중지 명령' 집행정지 인용에 대해서도 항고를 고려중이다. 

식약처 관계자는 “항고 여부는 아직 정해지지 않았다”면서도 “내부 검토 등 행정 절차에 2~3일이 걸릴 것으로 본다”고 말했다.