미국이 폭발적으로 증가하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 입원 환자를 줄이기 위한 방편 중 하나로 항체 치료제를 긴급사용 승인(Emergency Use Authorization, EUA)했다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 21일(현지시간) 12세 이상(40Kg 이상)의 경증-중등증 코로나19 환자 중 증증 혹은 입원으로의 진행 위험이 높은 환자(65세 이상 고령 혹은 특정 만성질환자)에게 리제네론이 개발한 단클론항체 '카시리비맙(Casirivimab)'과 '임데비맙(imdevimab)' 병용 사용을 긴급 승인했다.

'카시리비맙'과 '임데비맙'은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인을 표적으로 하는 재조합 인간 IgG1 단클론항체다. 두 약물 모두 아직 정식 허가승인을 받지 못한 신약 후보물질이다.

미국 FDA에 따르면, 이 두 약물의 병용요법은 경증-중등증 코로나19 환자 799명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 결과 투여 후 28일 동안 고위험 환자의 코로나19 관련 입원 혹는 응급실 방문 위험을 위약 대비 유의미하게 줄였다. '카시리비맙'과 '임데비맙' 병용요법군에서의 입원 및 응급실 방문 비율이 3%인 반면. 위약군은 9%였다.

이 병용요법은 코로나19로 입원했거나 산소치료를 필요로 하는 중증 환자에게는 승인되지 않았다.

 

임상시험 결과에서도 입원 환자에게는 치료 혜택을 보이지 않은 것으로 나타났다.

미국 FDA는 '카시리비맙', '임데비맙'과 같은 단클론항체는 고유량 산소 또는 기계적 환기가 필요한 입원 환자의 임상 결과를 오히려 악화시킬 수 있다고 당부했다.

미 FDA 위원인 스테판 한(Stephen M. Hahn) 박사는 "FDA는 이 전례없는 대유행 동안 미국의 공중 보건을 발전시키기 위해 계속 노력하고 있다"라며 "단클론항체 치료법의 승인은 외래 환자의 입원을 예방하고 의료시스템에 대한 부담을 완화하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

이어 "FDA는 가능한 모든 경로를 활용해 이러한 치료의 안전성과 효과를 지속적으로 연구해, 가능한 빠르게 환자에게 새로운 치료법을 제공할 것"이라고 강조했다.

리제네론은 이달 말까지 약 8만명 환자분 분량을 준비하고, 내년 1월 첫째 주까지 약 20만명분을 생산해 1월 말까지 총 약 30만명에게 해당 치료요법을 제공한다는 방침이다.

한편, 미 FDA의 코로나19 항체 치료제 긴급사용 승인은 지난 9일 릴리가 개발 중인 '밤라니비맙(Bamlanivimab)'에 이어 이번이 두 번째다.

'밤라니비맙'은 경증-중등증 코로나19 환자 치료에 단독요법으로 긴급사용 승인을 받았다. 이달 20일에는 캐나다 규제당국으로부터 두 번째 임시사용(interim authorization) 승인을 획득했다.

'밤라니비맙'은 릴리가 캐나다 생명공학 전문업체인 엡셀레라社와 함께 개발한 치료제다.

릴리의 최고경영자(CEO)인 데이비드 A. 릭스(David A. Ricks) 회장은 "캐나다에서의 이번 승인은 전 세계 환자에게 밤라니비맙을 제공하려는 우리의 목표를 더욱 발전시켰으며, 가능한 한 빨리 사람들에게 코로나19 치료제를 제공하려는 산업계와 정부 간의 강력한 협력의 증거이기도 하다"라며 "캐나다 생명공학 회사인 엡셀레라와 협력해 개발한 이 치료제가 향후 캐나다 사람들이 이 감염병에 맞서 싸우는 데 도움이 될 것이라는 게 자랑스럽다"고 말했다.