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내년 초 국내 코로나19 치료제 탄생 기대, "경증은 물론 중증까지 가능"
국내 제약사들이 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 이에 빠르면 내년 초 국산 코로나19 치료제가 등장할 것으로 예상된다.
3일 업계에 따르면 셀트리온, GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등 10개 제약사들이 올해 안에 조건부 허가를 위한 임상 2상 결과 확보를 위해 총력을 다하고 있다.
먼저 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 조건부 허가가 연내 승인될 것으로 보인다. 최근 셀트리온은 글로벌 2상 환자 327명에 항체치료제 투약을 완료했다.
2상 중간결과를 바탕으로 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 시기는 12월 중으로 예상되며, 승인이 나면 중증으로 발전할 가능성이 큰 고위험군(고령자·만성질환자)과 경증·무증상자에게 투약될 것으로 보인다.
GC녹십자도 연내 2상 마무리를 목표로 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상을 진행 중이다. 삼성서울병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 임상 중이지만, 아직 피험자의 1/3도 모집하지 못했다.
혈장치료제는 중증 환자 치료에 사용될 것으로 보인다. 실제 GC녹십자의 혈장치료제는 임상 중이지만, 의료현장에서 치료제가 없는 중증 코로나19 환자에 치료 목적으로 사용토록 3차 생산까지 완료했다.
두 회사와 달리 대웅제약과 종근당은 약물 재창출을 활용한 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 약물 재창출 기반 코로나19 치료제 개발은 대웅제약과 종근당이 국내 제약사 중에서는 가장 빠른 상태로 현재로써는 서울대병원이 임상시험을 주도하고 있는 대웅제약이 조금 앞선 것으로 파악된다.
대웅제약은 두개 약물을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 하나는 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 사용되는 '호이스타정'(성분명 카모스타트 메실레이트)이다.
경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상 2상 환자 모집을 완료했으며, 연내 임상 결과가 확보되면 내년 1월 조건부 허가를 받겠다는 계획이다.
또 다른 약물은 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'다. 50억원대 정부 임상지원 사업과제로도 선정된 DWRX2003은 항바이러스 및 항염증 효과를 입증하고 임상 2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료한 상태다.
임상 2상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 200명을 대상으로 연내 착수할 예정이며, 해외 임상1상의 안전성 자료를 바탕으로 미국에서 임상2상 IND 신청을 준비 중이다.
종근당은 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 코로나19 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 2상을 러시아와 멕시코 등지에서 진행하고 있다.
종근당은 러시아 임상 2상 중간평가에서 임상적인 유용성을 확인했다. 임상 2상은 코로나19 중등증 및 중증 환자 50명을 대상으로 유효성과 안전성을 확인하며, 최종 결과가 좋으면 중등증 및 중증 폐렴 환자에 사용된다.
러시아 정부의 적극적인 협조로 종근당은 코로나19 환자 임상시험 등록부터 투약까지 약 2개월 반이라는 짧은 기간 동안 완료하고, 최종 임상 결과만을 기다리고 있다. 회사 측에 따르면 현재 진행 중인 상황으로는 중간 결과도 좋은 것으로 전해졌다.
신풍제약은 지난 7월 미국 국립보건원에 말라리아 치료제로 이용되는 ‘피라맥스’의 코로나19 임상 2상을 신청했다. 임상 1차 완료 일은 이달 중이며, 최종 완료는 내년 2월이다.
하지만 지난 6월부터 국내에서 진행 중인 임상 2상은 환자 모집에 난항을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 76명을 대상으로 내년 6월까지 유효성 및 안전성을 탐색한다.
동화약품은 지난달 식약처로부터 현재 천식치료제로 개발 중인 'DW2008S'의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상을 승인 받았다. 이를 통해 중등증 코로나19 환자 100명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가한다.
부광약품도 항바이러스제 '레보비르' 임상 2상을 진행하고 있다. 중등증 코로나19 환자 60명을 대상으로 진행되는 임상을 통해 레보비르 효과 및 안전성을 확인할 방침이다.
이 외에도 엔지켐생명과학, 제넥신 등이 치료제 임상을 진행하고 있다. 임상 결과가 성공적으로 나오면 경증부터 증증까지 대부분의 치료옵션을 확보할 수 있을 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "코로나19 치료제의 경우 사안의 시급성을 고려해서 해외 임상 결과도 가교임상 자료 없이 허가 심사한다. 물론 추후 국내 임상 3상 자료를 제출해야 하지만 코로나19 종식을 위해 조건부 허가 승인을 진행한다"고 설명했다. |
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