대웅제약이 엘러간의 이중턱 개선제 ‘벨카이라(성분명 데옥시콜린산)’ 특허 회피에 성공하면서 후발의약품 시장 진출에 한발 다가섰다. 그간 엘러간이 독점하던 이중턱 개선제 시장에 대웅제약이 진출할 수 있을지 업계의 이목이 집중된다. 

제약업계에 따르면, 최근 특허심판원은 대웅제약이 벨카이라에 대해 신청한 제제특허 소극적 권리범위 확인 심판에서 ‘청구성립’ 심결을 내렸다. 

벨카이라는 현재 유일한 이중턱 개선제로 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 얻었으며 국내에는 2017년 식품의약품안전처의 허가를 얻어 2018년 출시됐다. 효능·효과는 성인의 중등증 및 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선이다. 

식약처에 등재된 벨카이라 관련 특허는 총 3개로, 원출원 특허 1건과 분할출원 특허 2건이다. 대웅제약은 지난 6월 원출원 특허를 회피하는 데 성공했으며 지난 11월에도 분할출원 특허 2건 중 한 건에 대해 '청구성립'을 받아냈다.

그리고 이달 마지막으로 남아있던 분할출원 특허를 회피하는 데 성공하면서 사실상 대웅제약의 후발의약품이 벨카이라의 특허를 침해하지 않는다는 답을 받아낸 셈이다. 이에 따라 대웅제약이 개발 중인 후발의약품의 출시 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대를 모은다.

2019년 3월 식품의약품안전처로부터 이중턱 개선제 ‘DWJ211’ 3상 임상시험 승인을 받은 대웅제약은 현재 임상 마무리 단계에 있다. 대상 질환은 벨카이라와 동일한 '중증도 또는 중증의 턱밑 지방'이다. 건국대학교병원과 중앙대학교병원에서 중증도 또는 중증의 턱밑 지방 진단을 받은 성인 150명을 대상으로 DWJ211의 유효성 및 안전성을 평가한다.  

아울러 대웅제약이 특허심판원의 이번 판결을 이끌어내면서 향후 이중턱 개선제 시장 후발의약품 시장 경쟁의 신호탄을 쏘아올릴지에도 관심이 모인다. 

건일제약의 주사제 전문 자회사 펜믹스 또한 대웅제약과 함께 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허 회피에 성공했기 때문이다.

더욱이 대웅제약과 펜믹스는 제네릭 출시를 앞당기기 위해 벨카이라 특허 무효화 소송 또한 진행 중이다. 

다만 아직 시장 진출 가능성을 장담하기는 이르다. 1심 격인 특허심판원이 대웅제약의 손을 들어줬지만 앨러간이 이에 항소할 경우, 이중턱 개선제 시장의 향방은 특허법원으로 향하게 된다. 

지난 6월 소극적 권리범위확인 심판에서는 엘러간이 항소를 포기했지만 11월과 이달 이뤄진 두 건의 심결은 아직 확정되지 않았다. 

이에 대해 대웅제약 측은 확대 해석은 경계하면서도 향후 이중턱 개선제 시장 친출에 대한 여지는 남겼다. 

대웅제약 관계자는 “아직 특허 관련 절차가 남아있는 만큼 구체적인 출시 계획이나 사업 방향에 대해 논하기는 이르다”면서도 “3상을 진행한 만큼 가까운 시일은 아니더라도 시장 진출을 염두에 두고 있는 것 아니겠느냐”고 말했다.