대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 본격 진출하겠다고 밝히면서 업계의 이목이 쏠리고 있다.

여기에 더해 대웅제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증 환자 치료를 위한 줄기세포치료제 개발에도 나서면서 첨단바이오의약품이 대웅제약의 새로운 성장 동력으로 자리를 잡을 수 있을지 귀추가 주목된다.   

대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 대웅제약은 첨단재생바이오법(첨생법)이 정한 시설을 갖추고 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 취급할 수 있게 됐다. 

앞서 대웅제약은 2016년 10월 용인에 대웅바이오센터(생명과학연구소)를 개소했다. 당시 대웅제약은 줄기세포를 포함한 재생의료 분야와 대장균 유래 바이오의약품 연구를 진행하겠다고 밝혔다.

이후 대웅제약은 5년여 만에 다시금 세포치료제를 비롯한 첨단바이오의약품 개발에 대한 의지를 나타낸 셈이다.  

대웅제약은 이번 허가에 힘입어 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 CDMO 사업에 나선다는 계획이다. 첨단바이오의약품 제조 및 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지 전 과정을 맡겠다는 포부다. 

아울러, 대웅제약은 뜨거운 주목을 받고 코로나19 치료제 파이프라인 중 줄기세포치료제를 추가하기도 했다.  

현재 대웅제약은 정맥주사제 형태의 코로나19 줄기세포치료제 ‘DWP710’을 개발 중이다. 대상은 호흡곤란을 동반한 코로나19 중증환자다.

이를 위해 대웅제약은 지난해 7월 합작법인 '대웅인피온'과 함께 인도네시아에서 코로나19 치료제 개발을 위한 DWP710 임상 1상을 승인 받고 진행 중이다.

지난 9월에는 ‘DWP710’의 항염증 효과를 알아보기 위해 염증유도물질인LPS(lipopolysaccharide)를 이용한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 동물 모델에서 대조군 대비 생존율이 30% 이상 증가하고 염증반응으로 인해 손상된 폐 조직이 정상군에 가까운 수준으로 회복되는 것을 확인했다. 

또한, 코로나바이러스에 감염된 동물 모델을 이용한 약효 실험에서 항염증 효과뿐만 아니라 감염된 폐 조직에서 바이러스 수가 검출한계 이하까지 감소하는 등 항바이러스 효과를 확인했다.

이에 대웅제약은 인도네시아 1상에서 약물의 안정성을 확인하고, 그 결과를 바탕으로 한국에서 2상에 진입한다는 계획이다.  

첨단재생바이오법(첨생법)에 따라 줄기세포치료제는 2상 시험자료만으로 조건부 허가 신청이 가능하다. 따라서 국내에서 2상을 마친다면 결과에 따라서는 의료 현장에서 사용되는 시기를 앞당길 수 있다. 

다만, 대웅제약은 인도네시아 1상이 종료되는 시점에 대해 말을 아끼고 있다. 

한편, 줄기세포치료제를 이용한 코로나19 치료는 지난해 파미셀의 동종 유래 중간엽 줄기세포치료제 '셀그램-AKI(Cellgram-AKI)'가 주목받으며 지난해 3월 한 차례 치료목적 사용승인으로까지 이어진 바 있다.