대웅제약 코로나19 치료제 ‘호이스타’(사진)가 임상3상을 승인 받았다. 지난 연말 렘데시비르와 병용요법으로 3상 임상을 승인받은 데 이어 이번엔 단독요법으로 승인받은 것이다. 

식약처는 지난 22일 코로나19 치료제인 대웅제약 호이스타정(DWJ1248)에 대한 임상시험 3상을 승인했다.

이번 3상 임상시험은 코로나19 바이러스에 대한 노출 후 예방으로써 호이스타정(DWJ1248)의 이중눈가림 무작위 대조 연구로 진행되며 삼성서울병원 백경란 감염내과 교수가 시험책임자로 진행한다.

임상시험을 위한 유효성 평가변수로는 임상시험용 의약품 투여 후 14일까지 RT-PCR 검사에 의해 코로나19 양성이 확인된 시험대상자의 비율이 1차이고 임상시험용 의약품 투여 후 3, 7일까지 RT-PCR 검사에 의해 코로나19 양성이 확인된 시험대상자의 비율 등이 2차 유효성 평가변수이다.

국대 임상시험 참여 대상자 수는 1012명이며 호이스타정(DWJ1248)에 대한 용법·용량은 1일 3회, 1회 1정을 물과 함께 경구투여로 이뤄진다.

임상시험 대상자 선정기준은 △만 19세 이상 성인 △코로나19 확진자의 접촉자로 자가 격리 대상자 △코로나19 RT-PCR 음성이 확인된 자 △코로나19 확진자와 마지막 접촉일로부터 5일 이내인 자 △코로나19를 시사하는 아래 14가지 증상이 없는 자 △임상시험의 절차를 따르고 방문일정을 준수할 수 있는 자 등 7가지이다.

제외 기준은 △임상시험용 의약품 경구 투여가 불가능한 자 △과거 코로나19 확진된 경험이 있는 자 △면역억제제 투여가 필요한 자 △간, 신장 장애, 전해질 이상, 백혈구 및 혈소판 이상 있는 자 △임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 질환자 등 13가지이다.

한편 대웅제약 호이스타정(DWJ1248)은 지난 2020년 7월 식약처로부터 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 승인받아 현재까지 대상자를 모집 중이며 지난 2020년 12월 31일 식약처로부터 길리어드 렘데시비르와 병용요법으로 3상 임상시험을 허가받은 바 있다.