로사르탄 성분 고혈압 치료제의 불순물 이슈가 해외에서 불거지고 있는 가운데 국내서도 대규모 로사르탄발 불순물 사태가 일어날 것으로 전망돼 파장이 예상된다.

17일 업계에 따르면 캐나다와 중국, 인도 등서 공급되는 로사르탄 원료의약품에서 불순물이 확인돼 국내 제약업계가 대응책 마련에 고심하고 있는 것으로 알려졌다.

원료의약품에서 불순물이 검출되면 완제의약품 또한 불순물이 검출될 수밖에 없다.

제약업계 관계자는 “같은 원료의약품을 제조한다 하더라도 불순물은 제조공정 관리에 따라 발생될 수 있다”면서 “원료의약품서 불순물이 나오면 제조공정상 완제의약품서도 불순물이 나온다”고 지적했다.

특히 로사르탄 단일제뿐만 아니라 복합제도 불순물서 안전하진 않다. 로사르탄은 사르탄 계열 일세대 성분으로 복합제가 가장 많은 성분 중 하나다.

복합제는 각 성분을 합성할 때 성분의 변형이 일어나면 안되기 때문에 제조 공정에 따라 로사르탄발 불순물이 나올 수도 있다는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다.

이와 관련, 식품의약품안전처는 지난 7월부터 사르탄류 품목에 대해 불순물 대응 사전 예방적 조치로 불순물 발생가능성을 종합적으로 분석‧평가한 보고서를 제출토록 하고 있다. 로사르탄의 경우 지난 8월부터 각 로트마다 제출토록 했다.

각 회사에서 제출한 표준시험법 및 검사 결과 등은 식약처에서 검토 중인 것으로 알려졌다. 위더스제약 등 일부 기업들은 이미 아지도(Azido) 불순물 초과 검출을 이유로 식약처 회수 명령이 내려졌다.

특히 업계 사이에서는 국내사 한 곳과 다국적사 한 곳을 제외하고는 로사르탄 불순물이 기준치 이상 나왔다는 풍문도 떠돌고 있어 식약처의 검토 결과가 공개되는 올해 말쯤 발사르탄 사태처럼 대규모 의약품 회수 사태가 재현될 가능성도 점쳐진다.

로사르탄 단일제가 한 해 처방액이 1000억에 달하는 점과 다수의 복합제가 시장에 존재한다는 점을 감안한다면, 로사르탄 성분 의약품 회수는 고혈압제제 시장 판도 변화에도 상당한 영향을 미칠 것으로 업계는 바라보고 있다.

이와 관련, 한 제약업계 관계자는 “일단 식약처의 공식 발표를 기다려야 할 듯 하다”면서 말을 아꼈다.

불순물이 검출되지 않았다고 소문난 국내 제약사 관계자는 “현재 로사르탄 성분이 포함된 모든 완제의약품에 대해 자체 품질검사를 시행하고 안전성 확인 후에 공장에서 출하되고 있다”고 밝혔다.