KRAS 변이 비소세포폐암 분야에서 40여년 만에 치료의 길이 열렸다.

암젠코리아(대표 노상경)는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료제 루마크라스(성분명: 소토라십)의 출시를 기념해 6일 더플라자 호텔에서 기자간담회를 개최했다.

루마크라스는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 최초의 경구용 치료제로, 종양의 성장을 촉진하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 비활성 상태로 고정해 정상 KRAS 유전자에는 영향을 주지 않고 발암 신호를 효과적으로 차단한다.

KRAS 변이 비소세포폐암 치료 분야에서 40여년 만에 최초로 개발된 표적 치료제인 루마크라스는 올해 2월 14일 식약처로부터 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다.

이날 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 기존의 KRAS 변이 비소세포폐암 치료 현황을 개괄하며, 루마크라스의 주요 임상 연구인 CodeBreak100 임상시험의 주요 성과와 함께 새로운 표적 치료제 루마크라스의 등장으로 더 높아진 KRAS 유전자 변이 진단의 중요성을 강조했다.

안명주 교수는 “루마크라스의 개발로 KRAS 변이 가운데서도 예후가 불량했던 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에게 드디어 표적 치료가 가능해졌다”며 “향후 비소세포폐암 진단 과정에서 환자에게 루마크라스 치료 기회를 놓치지 않도록 KRAS G12C 변이 여부 진단에 더 힘을 쏟게 될 것”이라고 말했다.

암젠코리아 의학부 이상진 상무는 “약 40년 동안 KRAS 돌연변이는 치료제 개발이 어려운 종양 유전자로 알려져 왔지만 루마크라스 약제의 개발로 인해 이 환자들에게도 표적치료가 가능해졌으며 획기적인 치료효과를 보였다”고 밝혔다.

루마크라스는 1일 1회 960mg(120mg 정제 8정) 용량으로 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 경구 투여한다. 매일 일정한 시간에 식사와 상관없이 복용하며 정제를 씹거나 부수거나 쪼개서 복용하지 않는다.

루마크라스를 투여하는 경우 치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용해 KRAS G12C 변이 상태를 평가해야 한다.

루마크라스의 유효성과 안전성은 126명의 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 CodeBreak 100 임상연구에서 확인됐다. 지난해 3월 15일까지 데이터를 기반을 발표된 이 연구 결과에서 치료 환자군의 82.3%에서 종양 수축이 관찰됐으며, 반응지속기간은 11.1개월, 반응을 보인 전체 환자의 최대 종양 수축률 중앙값은 60%로 일관되게 높은 치료 효과를 확인했다.

암젠코리아 의학부 이상진 상무는 “루마크라스 임상연구 환자의 81.0% 가량이 면역항암제, 백금기반 항암화학요법이라는 강도 높은 치료를 받았음에도 암이 진행된 케이스였음에도 불구하고, 매우 고무적인 치료 효과를 보이며 부작용도 대부분 경미했다”고 설명했다.

이어 “루마크라스 표적 치료를 받을 수 있는 환자군을 식별하기 위해서는 앞으로 KRAS G12C 돌연변이를 찾아내기 위한 PCR, NGS 등을 이용한 KRAS 진단 검사의 활성화가 매우 중요하다”며 “추후 약제내성기전에 대한 연구와 치료효과를 향상시키기 위한 복합치료등에 대한 많은 연구들이 필요하다”고 덧붙였다.