릴리의 표적항암제 '레테브모(성분명 셀퍼카티닙)'가 두 번째 도전만에 암질환심의위원회(이하 암질심) 문턱을 넘어섰다.

건강보험심사평가원은 지난 2일 제9차 암질심에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과'를 공개했다.

이날 암질심은 1건의 급여 신설과 2건의 급여 확대 안건을 심의했는데, 급여 신설을 제외한 나머지 급여 확대 안건은 통과되지 못했다.

급여 신설 건은 RET 억제제인 레테브모 관련 내용이다. 이날 레테브모는 지난 3월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가 받은 '갑상선 수질암', '갑상선암' 및 '비소세포폐암' 등 3가지 적응증에 대해 급여기준이 인정됐다.

개발사인 릴리는 허가-급여 연동제를 통해 허가와 동시에 레테브모의 급여 신청을 진행했는데, 지난 5월 개최된 암질심에선 급여기준 설정에 실패하며 발목을 잡힌 바 있다.

두 번째 도전에 암질심 문턱을 넘어선 레테브모의 급여 심사는 속도가 붙을 전망이다.

현재 심평원이 식품의약품안전처의 신속심사제도를 통해 허가된 이른바 '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제'에 대해 등재 결정 기간 단축 방안을 마련해 시행을 예고했기 때문이다.

이 제도의 핵심은 신속등재 관련 관계 부처(심평원과 국민건강보험공단) 간 정보 공유 및 협력 체계를 강화해 등재 결정 기간을 단축하는 것이다. 즉, '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제'는 심평원 급여 평가 후 건보공단과 가격 협상을 진행하는 '순차적' 방식이 아닌 두 과정을 '병행'하는 방향으로 진행된다.

심평원이 약제급여평가위원회 개최 15일 전에 공단에 관련 자료를 공유하고, 공단은 업체와의 사전협상을 진행해 본 협상 기간인 60일을 30일로 단축할 수 있다.

최근 더불어민주당 서영석 의원에게 제출한 심평원 서면답변서에 따르면, 레테브모는 '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제'에 포함됐다.

이에 따라 향후 레테브모의 약평위 심사가 결정되고 공단과의 협상에 변수가 생기지 않으면, 레테브모 급여 등재까지의 기간은 기존보다 30일 정도 단축될 전망이다.

한편, 이날 급여 확대 안건으로 오른 '티에스원(성분명 테가푸르/기메라실/오테라실) + 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)' 병용요법과 '다잘렉스(성분명 다라투무맙, 전액본인부담) + 키프롤리스(성분명 카르필조밉) + 덱사메타손' 병용요법(이하 DKd 요법)은 암질심 문턱을 넘지 못했다.

'티에스원 + 엘록사틴' 병용요법은 현재 국내에서 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 1차 치료에 완화요법으로 널리 사용되고 있지만, 허가초과 사용에 해당한다.

엘록사틴은 진행성 또는 전이성 위암 1차 치료에 '5-플루오로우라실(5-FU)' 및 '류코보린' 등과 병용해 사용되는데, 티에스원은 부작용이 적으면서도 항암효과는 뛰어나고 경구 투여의 강점을 가져 엘록사틴의 병용약물인 '5-FU' 등을 대체하는 치료옵션으로 널리 사용되고 있다. 

DKd 요법은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 치료에 사용되는 대표적인 3제요법이다.

얀센이 개발한 '다잘렉스'는 다발골수종 세포 표면에 과발현하는 단백질 CD38과 결합함으로써 암세포의 성장을 억제하는 단클론항체이며, 암젠의 '키프롤리스'는  2세대 프로테아좀 억제제(PI)로 스테로이드 제제인 '덱사메타손'과 함께 일명 'Kd 요법'으로 국내 재발·불응성 환자 치료에 급여 사용되고 있다.

DKd 요법은 기존 Kd 요법과 비교해 무진행생존기간을 유의미하게 연장시켜, 재발·불응성 환자의 표준요법으로서 널리 사용되고 있지만, 국내 급여의 벽을 넘지는 못했다.

지난 6월 국제학술지 란셋에 발표된 3상 임상 CANDOR 연구의 장기 추적관찰 결과에 따르면, DKd 요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 28.6개월로 기존 Kd 요법군의 15.2개월과 비교해 질병 진행 및 사망 위험을 41%까지 낮췄다.