베이진이 개발한 항 PD-1 면역항암제 '테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)'가 국내에서 급여권 진입에 도전한다.

베이진은 혁신 신약을 합리적인 가격에 공급하겠다는 입장이어서 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 등 고가 약제들로 인해 늘어나는 재정 부담 해소에 도움이 될지 주목된다.

최근 베이진코리아가 건강보험심사평가원에 '테빔브라'의 급여신청서를 제출한 것으로 알려졌다.

작년 11월 말 식품의약품안전처로부터 최초 허가를 받은 '식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)'이 적응증이다. 사실상 허가 후 곧바로 급여권 진입에 도전한 것이다.

동일 기전의 면역항암제인 키트루다와 옵디보 역시 식도암 1, 2차 치료에 적응증을 보유하고 있지만, 현재까지 급여 적용되는 면역항암제는 전무한 상황이다.

한국MSD가 작년 키트루다의 13개 적응증에 대한 급여기준 확대를 일괄 신청하며 '진행성 식도암 1차 치료'에 대한 급여 적정성 심사가 진행 중이지만 반년이 넘도록 암질환심의위원회에서 계류 중이다.

'진행성 식도암 2차 치료'에 급여 신청한 면역항암제는 테빔브라가 유일하다.

테빔브라의 등장은 환자뿐만 아니라 고가 약제와 고군분투 중인 보건당국에도 희소식이 될 것이란 분석도 나온다. 이는 설립 당시부터 베이진이 주창해 온 약가 전략 때문이다.

혁신신약을 합리적인 가격에 공급하겠다는 것인데, 실제로 베이진이 국내에서 출시한 1호 신약 '브루킨사(성분명 자누브루티닙)' 역시 대체 약제인 얀센 '임브루비카(성분명 이브루티닙)' 대비 우월한 효능을 입증했음에도 불구하고 국내에서 더 저렴하게 공급되고 있다.

현재까지 국내에서 허가 받은 항 PD-1 면역항암제는 총 4개 품목으로 키트루다, 옵디보, '리브타요(성분명 세미플리맙)' 그리고 테빔브라다. 비슷한 기전으로 항 PD-L1 면역항암제인 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)', '임핀지(성분명 더발루맙)', '바벤시오(성분명 아벨루맙)'가 있지만, 국내에서 면역항암제 처방은 항 PD-1 항체가 압도적으로 많다.

국내에선 사노피가 지난 2022년 피부암 적응증으로 리브타요를 허가 받은 바 있으나 현재까지 출시 계획조차 없어, 사실상 테빔브라가 키트루다와 옵디보와의 경쟁에 뛰어든 첫 번째 항 PD-1 기전 후발 약제가 됐다.

한편, 테빔브라는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '진행성 식도암 1차 치료'에 대한 허가 심사도 받고 있다. 3상 임상인 RATIONALE 306 연구(NCT03783442)에서 화학요법과 병용해 화학요법 단독 대비 전체생존기간(overall survival, OS) 개선에 성공하며 사망 위험을 34% 낮춘 것인데(17.2개월 대 10.6개월), 허가 여부는 올해 2분기 중 결정될 예정이다.

추후 테빔브라가 국내에서도 식도암 1차 치료 적응증을 확보해 키트루다, 옵디보 등과 동일 선상에서 경쟁하게 된다면, 기존 항 PD-1 면역항암제들은 가격 인하 압박을 더더욱 피할 수 없을 것으로 보인다.