한국화이자제약은 이달 1일부터 3세대 ALK TKI ‘로비큐아정 25㎎, 100㎎(성분명 롤라티닙)’이 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된 지 3년 만의 일이다.

글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 결과에 따르면 로비큐아는 치료 경험이 없는 환자군에서 크리조티닙군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 81% 감소시켰다(HR 0.19, 95% CI: 0.13 ~ 0.27).

크리조티닙군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 9.1개월로 확인된 반면, 로비큐아의 mPFS은 추적관찰 60.2개월까지 뇌 전이 여부와 관계없이 도달하지 않았다 .이는 현재까지 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 PFS 중 가장 긴 수치다.

로비큐아의 안전성 프로파일은 1차 분석과 일관되고 5년 시점에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 로비큐아의 효능과 안전성은 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 일관되게 유지되는 것으로 나타났다.

서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “축적된 임상 결과를 바탕으로 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 특성상 초기부터 효과적인 약제를 통한 치료가 중요하다”며 “이번 로비큐아의 급여 혜택은 그동안 1차 치료제로 허가를 받았지만, 급여 제한으로 치료 기회를 제대로 누리지 못했던 환자들에게 환영할 만한 소식으로 의료 현장에서도 기대감이 크다”고 전했다.