골밀도 검사 결과(T-Score)가 개선되더라도 골다공증 치료제 투여시 급여 인정 기간이 2년으로 늘어났으나, 오히려 골밀도 검사 시점 등에 대한 현미경 기준을 들이 밀어 정부 당국이 삭감(심사조정)을 하고 있다는 지적이 내과계로부터 터져나오는 중이다.

대한내분비학회 및 대한골대사학회 등은 최근 골다공증 치료에 사용되는 골흡수억제제 데노수맙(상품명 프롤리아) 처방 관련, 세부 적용기준으로 삭감에 이르는 문제를 분석하고 이를 예방하기 위한 지침을 학회 회원들에게 알렸다.

지난 2024 년 5월 골다공증 약제 보험기준 일반원칙이 변경되어 T-score -2.5 초과에서 -2.0 이하인 경우에도 2년 간 추가 급여를 인정하는 완화 조치가 시행되었다.

그러나 오히려 세부 적용기준에 대한 엄격한 심사로 인해 삭감 사례가 증가하고 있는 상황이다.

데노수맙 주사제는 비스포스포네이트 계열에 비해 투여 간격이 6개월로 길고, 부작용 발생률이 낮아 환자 선호도와 임상 사용량이 모두 증가하면서 보험 삭감 대상으로 특히 부각되고 있어 각별한 주의가 필요하다.

삭감 사례로는 먼저 골밀도 검사 해석과 관련한 사례가 있다. 보건복지부 행정해석(골다공증치료제 일반원칙 급여기준 개정 관련 질의응답, 보험약제과-3005호)에 따르면 골밀도 검사 결과는 요추 L1-L4 중 2 부위 이상의 평균 골밀도 또는 Ward's triangle 부위를 제외한 대퇴부 측정값 중 가장 낮은 값을 기준으로 적용하도록 되어 있다. 이에 따라 의료 현장에서는 T-score가 가장 낮은 두 부위의 평균값 기준으로 골다공증을 진단하고 치료해왔다.

그러나 2024 년 12월 24일 데노수맙 주사제 청구 사례에 대한 공개심의에서 측정값에 이상이 없는 모든 부위는 평가에 포함되어야 하며, 낮은 두 부위를 임의로 선택하는 것은 의학적으로 타당하지 않다고 발표되었다. 이후 기존 처방 사례에 대해서도 동일한 기준이 적용되면서 삭감이 발생하고 있다.

이에 대해 유관학회들은 건강보험심사평가원에 의견서를 제출하였으며, 향후 발표될 새로운 급여 기준과 심사 원칙에서 골밀도 검사 해석 기준이 현실적으로 적용될 수 있도록 요청하였다. 아울러 골밀도 평가는 단순 T-score 뿐만 아니라 영상자료를 바탕으로 한 임상의의 해석이 반영되어야 함을 강조하였다.

최용준 대한골대사학회 보험정책이사(아주대학교 의과대학 내분비대사내과 교수)는 "앞으로는 T-score가 낮은 두 부위를 임의로 선택해 골다공증 진단하는 것은 인정되지 않는다"며 "주변 부위의 T-score 와 1 이상 차이가 있거나 구조적 변화, 보형물, 퇴행성 변화(방사선 촬영 참부)가 있는 경우처럼 명확한 배제 사유가 있는 경우를 제외하고는, 측정 가능한 모든 요추를 포함해 평가해야 한다"고 조언했다.

또 다른 삭감 사례 패턴으로는 데노수맙 주사제 조기 투여 및 투여 간격 관련 삭감이 있다.

데노수맙은 6개월(180일)마다 투여해야 하며, 현재 심사 지침상 최대 2주 이내 조기 투여만 인정된다. 2주를 초과하는 경우에는 삭감 대상이 된다.

골밀도 검사는 4주 이내의 조기 검사가 허용되기 때문에 약제 투여와 검사 간의 기준이 서로 맞지 않아 환자가 주사 투여를 위해 다시 병원을 방문해야 하는 불편이 발생하고 있다.

이 때 주의할 점은 "환자의 장기부재, 진료 일정 등 불가피한 사유로 추적검사 실시간격을 충족하지 못하는 경우 4주 이내의 범위로 인정"하는 조항이 있더라도, 반드시 진료기록지에 사유를 명확히 기재해야 한다는 것이다. 사유가 기재되지 않은 경우 4주 이내 조기 검사라도 삭감 대상이 될 수 있다.

데노수맙의 반감기와 지속 지속성을 고려해 내분비학회 등은 4주 이내 조기 투여 허용을 건강보험심사평가원에 요청하였으며, 현재 관련 검토가 진행 중이다.

최용준 골대사학회 보험이사는 "새로운 심사 기준이 마련되기 전까지는 데노수맙은 180 일 기준으로 2주 이내 조기 투여만 인정된다는 점을 유의해야 한다"고 조언했다.

이 밖에도 데노수맙 투여 이후 골밀도 검사 시기와 관련된 삭감 문제가 있다. 먼저, 데노수맙 주사제를 골밀도 검사 직후에 투여하지 않거나 다른 치료제를 사용하다가 데노수맙 주사제로 변경하는 경우에는 골밀도 검사 시기와 주사제 투여시기가 일치하지 않는 문제가 발생할 수 있다.

건강보험심사평가원 고시 제 2019-57호의 심의운영에 따르면, 데노수맙의 치료 효과를 정확하게 판정하기 위해서는 마지막 프롤리아(데노수맙) 투여일로부터 6개월이 지난 시점에 추적 검사를 시행해야 한다고 명시되어 있다.

최 이사는 "특히, 마지막 데노수맙 주사가 골밀도 검사 후 6개월이 지난 시점에 투여된 경우, 추적 검사를 이전 골밀도 검사일 기준으로 시행해서는 안 되며, 해당 주사일로부터 6개월이 경과한 시점에 추적 검사를 시행해야 삭감을 피할 수 있다"고 조언했다.

그는 "골밀도 검사 간격은 원칙적으로 1년(365일)이 경과한 시점에서만 급여로 인정된다는 점을 반드시 명심해야 한다"며 "따라서 1년 미만의 간격으로 검사를 시행할 경우, 특별한 사유가 없다면 비급여 대상이 된다. 이러한 원칙은 검사 일정 관리에 있어 매우 중요하며, 삭감을 방지하기 위해 세심한 일정 관리가 필요하다"고 강조했다.

또한 골다공증에서 골감소증으로 호전된 경우라도 치료 간격(365일)이 초과되면 초치료에 준하는 기준이 적용된다. 특히 2024년 5월 보험기준이 변경되어 T-score -2.5 초과에서 -2.0 이하인 경우에도 2년간 추가 급여를 인정하는 규정이 새로 도입되었지만, 이 역시 추적검사가 1년을 경과하면 초치료 기준이 엄격하게 적용되어 삭감되고 있다.

즉, 이전 검사에서 T-score 가 -2.5 이하였다가 치료 후 -2.5 초과 -2.0 이하로 호전되었더라도, 추적검사가 1년을 경과하면 골감소증 기준(골다공증 위험인자 또는 저에너지 골절이 있는 경우만 인정)이 적용되어 삭감될 수 있다. 이는 검사 시행 간격이 심지어 단 몇 일만 초과되어도 적용된 사례가 있어 각별한 주의가 필요하다.

최 이사는 "학회의 지속적인 의견 개진을 통해 현실적인 급여 기준이 마련될 것으로
기대되나, 그 전까지는 골밀도 검사 해석, 투여 간격, 추적 검사 시점 등에 관한 사항들에 대한 세심한 주의를 통하여 삭감을 예방하는 것이 필요하다"고 밝혔다.

한편, 데노수맙 등 골다공증 치료제 급여 기준 및 삭감문제와 관련 현장에서 불만은 높아지는 상황이다. 한 의과대학 내과 교수는 "정부는 약제비 지출이 많아지면 바로 삭감 카드를 쓴다"고 지적했다.

그는 "골밀도는 1년마다 해서 치료 효과를 판정하고 지속 투여 여부를 결정해야 한다"며 "한때 1년마다 검사하라고 했는데 365일 이전에 와서 촬영하면 삭감을 했다. 환자의 부득이한 사정이 있을 수 있는데 너무 한 거 아니냐고 민원을 넣었더니 ‘4주 범위’ 내에서 인정하겠다고 바꿨다"고 말했다.

이어 "그런데 최근 데노수맙을 주사하고 6개월이 되면 효과 판정을 해야 하는데 하루라도 늦어지면 ‘지속치료’로 인정할 수 없고 초치료 기준을 적용해야 한나는 것인데, 이는 궤변"이라며 "초치료라면 T-Score -2.5 이하여야 급여가 되고, 지속치료라면 -2.0 ~ -2.4 여도 급여를 해주는 것을 적용해놓고 바로 장난을 치고 있다"고 꼬집었다.

그는 "골밀도 검사가 하루라도 늦어지면 지속치료로 인정할 수 없다는 것이다. 의사들은 당연히 골감소에 해당하더라도 새로운 급여기준으로 약물 투여를 지속했고 얼마후 심평원에서는 대량 삭감을 통지했다"며 "과거에는 골밀도를 365일보다 빨리 했다고 삭감하더니 이제 365일보다 늦게 했다고 삭감하는 꼴"이라고 덧붙였다.