대웅제약이 최근 캐나다에서 우루사 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)의 생물학적동등성시험을 마쳤다.
대웅제약은 이번 캐나다 임상 결과를 토대로 이르면 연말 미 식품의약국(FDA)에 허가신청을 접수한다는 계획이다.
우루사가 미국에서 허가를 받으면 대웅제약은 항생제 메로페넴, 보툴리눔 톡신 나보타에 이어 총 3개 제품을 미국에 선보이는 국내 제약사가 된다.
우루사의 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)는 미국에서 포레스트 랩스(FOREST LABS)의 우루소가 대조약이다. 우루소는 1997년 미국에서 허가를 받았다.
우루사가 미국 허가 시 대웅제약 매출 확대에도 크게 도움이 될 전망이다.
미국 UDCA 시장은 1조원 규모로 추산되는데, 우루소 제네릭은 총 3개 제품이 있다.
진입장벽이 높지만 경쟁제품이 적고 시장규모가 크다는 점에서 대웅제약이 우루사 미국 진출에 따른 기대는 클 수밖에 없다.
더욱이 국내에서 UCDA 제제는 일일 최대 600mg으로 처방량이 정해져 있지만, 미국은 이보다 많은 900~1,200mg까지 처방이 가능하다.
대웅제약은 관계자는 "생동성시험 결과는 성공적"이라면서 "하반기 FDA에 허가신청 이후 빠르면 내년 출시도 가능할 것"이라고 전했다.
대웅제약은 앞서 미국 진출을 위해 지난해 11월 향남 공장의 FDA 실사를 진행한 바 있다.
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