식품의약품안전처가 제약사의 중대한 제조·품질 위반 시 즉시 GMP 적합판정을 취소하는 '원스트라이크 아웃제' 집행 현황과 개선 방향을 공개했다.

제도 도입 3년 만에 총 8개 제약사가 처분 대상에 오르며 실제 적용이 본격화된 가운데, 식약처는 정책평가를 통해 제도 실효성과 함께 형평성을 검토하고 있는 상황이다. 

특히 최근 GMP 실사 과정에서 서류 은폐·파쇄 등 데이터 조작 사례가 보고되면서, 당국은 데이터 완전성 확보를 핵심 기준으로 실사 확대와 기록관리시스템 개선 등 제도 보완에 나설 방침이다.

14일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대해 식약처 의약품안전국은 "올해 9월 기준 총 8개 제약사에 대해 적합판정 취소 처분을 내렸으며, 이 중 3곳은 행정처분이 확정됐고 나머지 5곳은 현재 행정소송이 진행 중"이라고 밝혔다.

이는 지난 4월 문은희 의약품관리과장이 "5개 회사 중 1곳은 처분을 수용했고, 4곳은 소송을 진행 중"이라고 밝힌 이후 5개월 만에 대상이 3곳 늘어난 것이다.

구체적으로 처분을 수용한 곳은 한국신텍스제약, 넨시스, 두원사이언스제약이다.

한국신텍스제약은 반복적으로 첨가제를 임의 투입하고, 제조기록서를 거짓으로 작성해 판매해 2025년 3월 7일, 내용고형제에 대한 GMP 적합판정이 취소됐으며, 1심 판결 확정 후 2심은 진행되지 않았다.

넨시스는 25개 품목을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 이후 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성해 2025년 6월 17일 자로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정(과립(비무균), 혼합(비무균), 코팅(비무균))이 취소됐다.

두원사이언스제약은 제조지시서, 제조기록서 등 거짓 작성 및 미작성, 품목허가(신고) 시 거짓 작성한 제조지시 및 기록서 제출로 2025년 2월 19일, 외용액제 및 연고제에 대한 GMP 적합판정이 취소됐다.

현재 소송 중인 곳은 한국휴텍스제약(내용고형제), 동구바이오제약(내용고형제), 삼화바이오팜(원료의약품) 등이다. 나머지 2곳은 밝혀지지 않았다.

식약처는 "제도 적용은 도입 취지에 따라 이뤄지고 있으며, 현재 정책평가를 통해 운영 결과를 점검 중"이라고 덧붙였다.

"적용 사례 증감 판단은 아직 일러…도입 취지 따라 운영"

제약업계에서는 원스트라이크 아웃제 시행 이후 적용 사례가 줄었다며 제도의 실효성을 지적하고 있지만, 식약처는 "운영 기간이 충분치 않아 증감 추세를 논하기에는 시기상조"라고 선을 그었다.

식약처는 "GMP 적합판정 취소 제도는 도입 취지에 따라 정상적으로 운영되고 있다"며 "현재 'GMP 적합판정 취소제도 정책평가'를 통해 운영성과를 분석하고 있으며, 결과에 따라 개선이 필요한 부분을 검토할 계획"이라고 밝혔다.

최근 GMP 실사 과정에서 서류 은폐나 파쇄 사례가 보고되면서 제도의 집행력 강화를 요구하는 목소리가 높아지고 있다.

이에 대해 식약처는 "거짓으로 작성하는 것보다 차라리 미작성하는 게 낫다고 생각하는 현장의 인식이 있다는 점은 알고 있다"며 "식약처 내부에서도 그 부분에 대한 고민이 있다"고 말했다.

이어 "미작성에 대한 처분이 거짓 작성보다 약하다는 문제의식에 대해서도 공감하고 있으며, 어떻게 제도를 보완하는 것이 합리적인지 방향을 검토해 나가는 중"이라고 전했다.

식약처는 데이터 완전성(Data Integrity)을 핵심 기준으로 삼아 제도 보완을 검토 중이다.

식약처는 "의약품 제조 및 품질관리 과정에서 생성·보관·폐기되는 모든 데이터가 변조 없이 완전하고, 일관되며, 정확하고 출처가 확인 가능하도록 평가하고 있다"며 "불시 실사 확대, 디지털 기록관리 시스템 의무화, 내부고발 활성화 등의 방안도 정책평가 결과를 토대로 검토할 계획"이라고 설명했다.

"업계 공식 이의제기 없어…'위반 수준별 처분 차등화' 요청은 있었다"

원스트라이크 아웃제는 제약계 일각에서 "위반 강도와 무관한 일률적 처분"이라는 비판을 받아왔지만, 식약처는 "현재까지 제약단체로부터 제도 실효성에 대한 공식 문제 제기를 받은 적은 없다"고 밝혔다.

다만 "협회 측에서 위반 횟수 및 위반 수준에 따라 처분을 차등화하는 방안을 제안한 바 있다"며, 향후 정책평가 및 업계 의견 수렴 과정에서 관련 논의가 병행될 수 있음을 시사했다.

식약처는 현재 'GMP 적합판정 취소제도 정책평가' 연구용역을 진행 중이며, 용역 수행기관 내에 법률 및 제조·품질 전문가 자문단을 구성해 운영하고 있다고 밝혔다.

식약처는 "제도의 취지에 맞게 GMP 적합판정 취소 기준을 적용해왔으며, 정책평가와 업계 의견을 함께 검토해 개선이 필요한 부분이 있는지 지속적으로 점검하고 소통하겠다"고 밝혔다.