표적항암제 아피니토(성분명 : 에베로리무스)의 특허권자인 노바티스가 광동제약과 씨티씨바이오의 특허 미침해 심결에 불복해 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다.

현재 광동제약이 아피니토 제네릭 승인절차를 밟고 있어 이번 특허소송 결과에 따라 후발주자의 시장 조기출시 여부가 결정될 것으로 보인다.

11일 업계에 따르면 지난달 30일 노바티스는 광동제약과 씨티씨바이오를 상대로 심결취소 소송을 청구했다.

앞서 지난 2월 광동제약과 씨티씨바이오는 아피니토의 제제특허(발명명:마크로리드의 안정화 방법, 2019년 12월6일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 청구성립 심결을 이끌어냈다.

이에 따라 양사는 아피니토 특허회피 성공에 후발품목의 시장 조기 출시를 바라볼 수 있게 됐다. 양사는 아피니토 용도특허(발명명 : 암 치료, 2022년 2월18일 만료예정)에도 무효심판을 제기, 퍼스트제네릭 시장을 적극적으로 노리고 있다.

하지만 특허권자의 노바티스의 방어도 만만치 않은 상황. 용도특허 무효심판에 대응해 특허침해 사실을 증명하기 위해 양사를 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 제기한 상태. 또한 이번에 제제특허에 대한 심결취소 소송을 제기해 법원의 판단을 다시 받겠다는 입장이다.

이런 상황이다보니 광동과 씨티씨바이오가 후발제품 승인을 받더라도 시장출시에 부담을 안게 됐다. 법원 판결이 뒤집어질 수 있기 때문이다.

다만 타 제약사보다 먼저 시장을 선점할 의도로 제품 출시를 강행할 가능성은 충분하다.

더구나 아피니토는 연간 판매액 200억원대의 대형 제품이고, 광동은 항암제를 통해 전문의약품 사업 확장을 노리고 있어 후발주자들의 움직임이 더 적극적으로 보인다.