CJ헬스케어가 약 10년간에 걸쳐 개발한 위식도역류질환 치료 신약이 국내 30호 신약으로 탄생했다.
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| CJ헬스케어가 식약처로부터 대한민국 30호 신약 ‘캐이캡정’ 허가를 취득했다. 사진은 CJ헬스케어 연구원의 실험실 모습. |
CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 자체 개발한 혁신신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔 50mg, 이하 케이캡)이 지난 5일 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다.
CJ헬스케어의 이름으로 선보이는 첫 번째 자체 개발 신약인 케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다.
특히 케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약으로, 기존 치료제인 PPI 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다.
케이캡은 위식도역류질환 치료제의 계열 중 가장 진보한 것으로 알려진 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열의 약물로, 기존 PPI 약물들이 갖고 있던 주요 한계점들을 극복한 제품이다.
임상시험 결과, 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다.
또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 흉통 및 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이다.
특히 차세대 위산분비 억제제인 케이캡은 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두 해 개발됐다.
2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신 사에 약 1000억 원 규모의 기술 수출을 이뤄내며 거대 시장인 중국에 진출한 케이캡은 중국에서 임상 1상이 진행되고 있다.
CJ헬스케어는 케이캡을 국내 1천억 원, 글로벌 1조 원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고, 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화 하기 위해 다양한 임상시험과 복합제 개발을 진행하고 있다.
CJ헬스케어 강석희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약”이라며, “우리나라에서는 물론 글로벌에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다”라고 신약에 대한 기대를 밝혔다.
케이캡정은 약가 협상 절차를 거쳐 내년 2월 출시 예정이다.
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