미국 식품의약국(FDA)도 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 발사르탄 원료의약품으로 제조된 고혈압 치료제 회수에 나섰다.
FDA는 지난 13일 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유 가능성 때문에 발사르탄 성분 의약품을 리콜을 실시한다고 밝혔다.
리콜 대상 제품은 Solco Healthcare 발사르탄,발사르탄+하이드로클로로티아지드 제품과 테바의 발사르탄, 발사르탄+하이드로클로로티아지드 제품이다.
FDA는 발사르탄 성분의 모든 제품이 아니라 제지앙 화하이의 원료의약품을 사용한 의약품만 대상이며, 회수된 제품의 NDMA 농도를 조사하고 복용한 환자에 대한 가능한 영향을 평가할 방침이라고 밝혔다.
미국 역시 환자들에게 리콜 대상이 발사르탄 함유 고혈압치료제 중단을 임의로 중단하지 말 것을 당부했다.
대체의약품을 처방받기 전까지는 기존 약을 복용하도록 했다. 회수대상제품인지 확인하기 위해 약이름과 회사이름을 확인하고, 의약품에 대한 정보를 확인할 수 없을 경우 약을 조제한 약국에 연락하라고 당부했다.
미국이 발사르탄 함유 의약품 리콜에 나서면서 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄 원료의약품을 사용한 것으로 확인된 대부분의 나라들이 판매중지 및 회수조치에 나선 상황이다.
영국, 독일, 일본, 대만, 캐나다, 페루 등 전 세계 30여개국이 중국산 발사르탄 함유 의약품에 대한 후속 조치를 취하고 있다.
이번 발암물질 논란은 제지앙 화하이가 발사르탄 제조공정을 변경한 후, N-니트로소디메틸아민이 검출된 것으로 확인되면서 불거졌다. 현재 제지앙 화하이는 생산공정을 전면 재검토하고 있는 것으로 알려졌다.
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