일양약품이 4가 인플루엔자백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주(테라텍트)'의 재심사 자료를 제출하지 않아 식품의약품안전처로부터 7월 27일부터 8월 26일까지 제조업무정지 처분을 받았다.
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| 테라텍트프리필드시린지주(제공 일양약품) |
식약처는 지난 17일 일양약품이 테라텍트 재심사 결과를 기간 내 제출하지 않아 제조업무 1개월 정지처분을 내렸다고 밝혔다.
신약 혹은 식약처장이 지정한 의약품의 경우 품목허가를 받은 날로부터 6년 또는 4년간 안전성 및 유효성 결과를 조사, 3개월 이내에 재심사를 받아야 한다. 만약 이 기간 내 재심사에 필요한 자료를 제출하지 않으면 행정처분을 받게 된다.
4가 인플루엔자백신인 일양약품의 테라텍트는 2016년 9월 9일 허가됐다. 백신의 원료부터 자체 생산하는 유정란 방식의 독감백신으로는 국내에서 두 번째 허가된 제품이다.
올해 5월에는 WHO의 Pre-Qualification(PQ)승인을 받으며 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가 및 공급 자격을 획득하기도 했다. PQ는 WHO가 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도다.
이번 행정처분으로 인해 일양약품은 하반기 백신 공급 및 국제 입찰 등에 차질을 빚게 될 것으로 보인다.
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