한국화이자제약이 프라그민주, 카듀엣정, 리리카캡슐 수입업무정지 1개월 처분을 받았다. 주사침 이상 및 이물질 혼입 등 허술한 품질관리가 이유였다.
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| 리리카 |
식품의약품안전처는 지난 6일 약사법을 위반한 한국화이자제약의 세 품목에 대해 각각 1개월 수입업무정지처분을 내린 사실을 홈페이지에 공개했다.
한국화이자제약은 세 품목을 수입해 판매하면서 품질관리를 실시했지만 유통과정에서 판매하기에 적합하지 않은 제품을 출하한 사실이 적발됐다.
프라그민주25000IU/ml는 주사침에 이상이 발견됐다.
제품을 수입·판매할 때 품질검사를 실시하고 출하되는데, 화이자는 해당 제품 자체 조사결과 공정일탈이나 이상을 발견하지 못했다.
그러나 시중에 판매된 제품 중에 주사침 이상이 발견되는 등 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인기준을 위반했다.
카듀엣정5mg/10mg 역시 일부 이물이 혼입된 제품을 판매한 게 적발됐다. 이 제품 역시 수입·판매하면서 품질검사를 실시하고 출하하면서도 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인기준에 미달한 제품이 유통됐다.
고지혈증치료제 리리카캡슐75밀리그램 역시 병안에 이물질이 있는 제품이 유통되고 있는 것이 발견됐다.
한국화이자제약은 이미 지난 8월에도 비비안트정20밀리그램을 수입해 판매하면서 손상된 포장상태로 제품을 판매한 사실이 적발돼 비비안트정 수입업무 1개월 정지처분을 받은 바 있다.
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