이런 과정을 통해 선정된 약제들은 교과서 및 가이드라인, HTA보고서, JADAD 3점 이상의 RCT 등 임상문헌 등에 의해 평가된다. 이 외에도 진료상 필요성분, 대체 가능성과 약제 특수성을 함께 고려할 예정이다.
 

평가대상 선정 및 문헌 평가는 실무 검토를 거쳐 약사사후평가 소위원회, 약제급여평가위원회에서 단계적으로 진행한다. 그 결과를 제약사에 안내하고, 평가결과를 활용할 계획이다.

제약계 "선별등재제도 이어 의약품 사후평가는 과잉규제"

제약업계는 심평원이 내놓은 의약품 사후평가제도에 대해 과잉 규제로 작용할 수 있다는 점을 문제로 지적했다. 게다가 일련의 제도들이 재정 운영의 효율성을 가져왔는지 근본적인 질문도 던졌다.

장우순 한국제약바이오협회 상무는 "재정 및 성과 기반 사후평가제도를 매년 시행한다고 하니 제약업계 전체가 긴장을 너머 공포감을 느끼고 있다"며 "선별등재제도(포지티브 리스트)에 이어 사후관리제도가 시행되는데 여기에 사후평가제도까지 더하니 큰 부담"이라고 토로했다. 

이어 그는 "사후평가를 통해 만성질환 약제비를 중증질환에 투입하겠다는 큰 그림이 사회적 합의가 이뤄진 것인지, 보험 원리에 맞는지 의문이 든다"며 "게다가 이 제도를 통해 약품비 증가를 원천적으로 해결할 수 있는지 의문이 든다"고 덧붙였다.

C사 관계자도 "국내 허가를 받은 의약품이 갱신을 통해 임상적 유효성을 평가받았음에도 재평가해 급여 재조정을 한다는 것이 이해가 안 된다"며 "식약처가 인정한 임상적 유용성을 심평원은 인정하는 게 아닌지 궁금하다"고 말했다.

D사 관계자 역시 "지난 2007∼2011년 기등재 목록정비가 이뤄졌는데, 당시 의약품 퇴출로 마련된 재원들로 재정 지출이 효율화됐는지 알 수 없다"며 "성과에 대한 평가가 이뤄지지 않은 상황에서 의약품 사후평가가 정책 목표를 달성할 수 있을지 제약사들이 납득하기 어렵다"고 꼬집었다. 

아울러 문헌을 평가기준으로 삼는 것과 제외국의 허가 및 급여 기준을 평가기준으로 보는 데 대해서도 우려감을 표명했다.

장우순 상무는 "문헌을 통한 잣대가 질환 특수성을 반영하기 어려운데, 이런 질환별 임상시험의 차별성을 무시하고 일괄 기준으로 평가하는 것은 무리한 시도"라며 "제외국의 허가 및 급여 기준을 평가기준으로 삼는 것은 국가별 상황이 다르다는 점에서 반대한다"고 강조했다.