식약처가 화이자 코로나19 백신 특례수입을 승인했으나 만 16세부터 접종가능한 부분에 대해서 이번 접종은 보건의료인과 그 종사자라고 못을 박으며 만 18세 이상에서 이뤄질 예정이라고 발표했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 3일 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다.

이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 됐다.

특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인하며, 품목허가와는 별개이므로 기존 한국화이자社가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다.

의약품 특례수입은 제도의 목적상 별도의 승인요건과 절차를 정하고 있지 않으나, 백신의 신속한 도입 및 안전한 사용을 위해 식약처-질병청이 합동으로 절차를 진행했다.

합동 전문가 자문회의는 △세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 △한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 △전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다.

합동 전문가 자문회의는 임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 △전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 △미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견이었다.

합동 전문가 자문회의는 사용량에 있어서 0.3mL이 희석 후 용량임을 명시하고 접종 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다는 의견이었다.

특례도입 후 이상사례 관리 및 피해보상 등 사후조치와 관련해서는 범부처 코로나19예방접종추진단의 코로나19 예방접종 지침의 ‘Ⅷ. 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리’를 준용해야 한다고 자문했다.

하지만 질병관리청 차장은 “화이자는 다른 백신과 달리 16세까지도 접종하는 것으로 허가가 나 있는 상황이나 이번에 특례로 들어오는 백신은 접종대상이 코로나19 확진자를 담당하는 보건의료인과 종사자”라며 “이번 접종은 18세 이상으로 하고, 또 다른 백신이 임상허가에 따라서 접종연령을 확대하는 방안으로 논의할 것”이라고 대답했다.

김강립 식약처장은 “백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다”며 “백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획”이라고 말했다.

이어 김강립 처장은 “앞으로도 정부는 코백스-화이자 코로나19 백신이 예방접종 실시 계획에 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기하는 한편, 접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속한 조치를 통해 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편 합동 전문가 자문회의는 화이자백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 추가적으로 질병관리청의 ‘코로나19 예방접종관리지침’에 백신 희석, 투여방법 등에 있어 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다 등’ 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.