앞으로는 불순물이 검출된 의약품을 교환하고 재처방·재조제하는 데 드는 비용을 제약사가 직접 부담하게 됐다. 보건당국이 불순물 검출 의약품 재처방·재조제 비용 부담 방식을 변경하면서다. 

아울러, 보건당국은 과거 발생한 라니티딘·니자티딘·메트포르민 불순물 검출과 관련해 2022년 1월부터 제약사 108곳을 상대로 공단부담금 약 29억원을 청구할 예정이다. 

보건복지부는 지난 22일 열린 제27차 건강보험정책심의위원회에서 ‘불순물 검출 약제 관련 조치 현황 및 향후 계획’ 안건을 통해 이같은 방침을 내놨다. 

복지부에 따르면, 2018년 이후 국내 시판 중인 의약품에서 불순물이 검출된 경우는 ▲2018년 7월 발사르탄 ▲2019년 9월 라니티딘 ▲2019년 11월 니자티딘 ▲2020년 5월 메트포르민 ▲2021년 11월 로사르탄 등 총 5건이다. 

이중 가장 최근에 발생한 고혈압 치료제 성분 로사르탄 함유 의약품의 아지도 불순물 검출의 경우, 식품의약품안전처의 안전성 조사 결과 시중에 유통되는 99개사 306품목 중 98개사 295품목(전체 또는 일부 제조번호)이 1일 섭취허용량(1.5㎍/일)을 초과했거나 초과할 우려가 있는 것으로 나타났다.  

앞서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 4건의 불순물 사태와는 달리 이번에 검출된 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다. 

현재 제약사들은 해당품목의 자진 회수를 진행 중이다. 241개 품목(80개사)이 전체 회수됐으며 54개(18개사) 품목은 일부 회수됐다. 11개 품목(7개사)은 미회수된 상태다. 

이같은 국면에서 복지부는 식약처, 의사협회, 병원협회, 대한약사회, 병원약사회, 제약협회, 제약사 등 관계기관·단체 협의에 따라 재처방·재조제, 교환 관련 비용부담 주체 및 방식을 변경하기로 결정했다. 

이에 따라 이번 로사르탄 불순물 검출에 따른 의약품 교환 및 재처방·재조제 비용은 제약사가 요양기관에 곧바로 지불해야 한다. 기존에는 국민건강보험공단이 건강보험을 우선 지급한 후 제약사에 구상권을 청구하는 방식이었다.

불순물 검출에 따른 비용 부담 범위 또한 기존에는 행위료 및 약품비 중 공단부담금에 그쳤다면, 이제는 재처방·재조제 관련 요양급여비용 전체로 확대됐다. 환자부담금 또한 포함됐다. 

이 과정에서 건강보험심사평가원과 공단은 건강보험 청구시스템을 활용해 비용 정산을 지원할 계획이다. 심평원이 청구내역 오류를 검토한 후 건보공단에 전달하면 공단이 제약사별로 요양기관 정산금액 정리해 제약사에 전달한다는 방침이다. 

이밖에도 복지부는 발사르탄 이후 검출된 불순물(라니티딘, 니자티딘, 메트포르민) 재처방·재조제 과정에서 발생한 비용을 오는 2022년 1월 제약사 108개사에 청구할 예정이다. 총 29억4,500만원 규모다. 

한편, 이번 건정심에서는 발사르탄 불순물 검출과 관련해 복지부와 제약사 간 법적 소송에 대한 현황도 공유됐다. 

발사르탄 불순물 검출의 경우, 식품의약품안전처가 잠정판매 중지 및 회수 조치를 내리고, 복지부와 공단이 보험급여 중지 및 잔여 의약품 재처방·재조제 비용을 지원했다. 재처방·재조제 시에는 환자부담금을 면제했다. 

그 결과 공단은 총 49억7,000만원의 공단부담금을 지급하게 됐다. 이후 공단은 제약사 69개사에 발사르탄 불순물 의약품 재처방·재조제 비용 20억2,900만원을 납부하라고 고지했으며, 이에 반발한 36개사가 공단의 손해배상청구에 대해 채무부존재 확인소송을 제기했다. 

채무부존재확인 및 손해배상 소송은 지난 9월 서울중앙지방법원이 공단의 구상자격을 인정하고 제약사의 배상책임을 인정함으로써 1심에서 공단이 승소한 상황으로, 34개 제약사가 지난 10월 항소를 제기했다.