식품의약품안전처가 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 허가 수수료 조정을 핵심으로 한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부 개정안을 11일 행정예고했다.

이번 개편은 지난 5일 인천 송도에서 열린 이재명 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’에서 논의된 후속 과제 중 하나다. 신약 허가 절차에 적용된 혁신 방안을 바이오시밀러로까지 확대해 심사 기간을 단축하고 심사 역량을 강화하겠다는 취지다.

개정안에 따르면 바이오시밀러 허가 수수료는 현행 800만 원에서 3억1000만 원으로 크게 오르게 된다. 늘어난 재원은 전담 심사팀 운영과 약사·의사 심사자 확충 등 전문 인력 확보에 투입되며, 이를 통해 허가 소요기간을 기존 406일에서 295일로 줄이는 것이 목표다.

다만 업계 부담을 완화하기 위한 보완책도 포함됐다.

국내 중소기업이 자체 개발한 바이오시밀러를 허가 신청할 경우 수수료 절반을 감면받고, 동일한 신청인이 동일 성분에 용량만 다른 제품을 복수로 제출하는경우 두 번째 품목부터는 수수료를 800만 원(전자민원 기준)으로 낮출 수 있다.

식약처는 “이번 수수료 조정이 급성장하는 바이오의약품 분야 지원체계를 강화하고, 국내 기업들의 글로벌 진출 속도를 높이는 데 기여할 것”이라고 설명했다