식품의약품안전처(처장 오유경) 내년도 예산이 의약품 허가인력 확충(155억원)에 신규 예산이 편성되는 등 모두 8320억원이 확정됐다.

이는 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8,122억원에서 198억원이 더해진 결과이고 올해(7,502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 규모다.

식약처는 △제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다고 밝혔다.

국회에서 증액된 주요 예산은 △허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(+155억원)△ 희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(+7억원) △허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(+3억원), △방치된 마약류 수거·폐기 사업 확대(+2억원) △사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 운영(+2억원) △CODEX 의장국 활동 수행비(+4억원) 등이다.

◇제약·바이오헬스= 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 1,882억원을 투입한다.

바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라를 확충하고 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화한다.

희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.

화장품 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성 평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원을 추진한다.

체외진단의료기기법 개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진한다.

국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다.

아울러, 대학생 대상 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립하여 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화한다.

◇맞춤형 식의약 안전지원= 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화에 1,054억 원을 배정됐다.

바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 확대한다.

제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련하여 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다.

국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다.

또한, 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영한다.

◇식의약 안전관리 체계 구축= 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축에 총 1,469억원이 편성됐다.

의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 하여 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다.

구축 계획을 보면 2026년 제네릭의약품, 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등이다.

이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대*됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.