▲ 식약처가 공개한 사르탄류 불순물 관리 잠정 기준

N-나이트로소다이메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)에 이어 N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)에도 정부의 잠정 기준이 설정됐다. 발사르탄 파동의 후속조치로 볼 수 있다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위해 NDEA 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 21일 밝혔다.

앞서 안전평가원은 지난 8월과 10월 발사르탄·로사르탄·올메사르탄·이베르사르탄 등 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한 바 있다.

식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정했다. 확정은 중앙약사심의위원회 자문을 통했다.

중앙약사심의위원회에서는 '유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다'고 밝혔다.

식약처는 이에 앞서 업체 및 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 홈페이지에 공개했다.

해당 시험법은 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법으로 21일 오후 2시에 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체 등을 대상으로 분석법 교육을 실시할 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 NDMA 및 NDEA 잠정관리기준 설정 및 시험법 교육을 통해 발사르탄 등 사르탄류의 안전 관리에 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다.