식약처가 인보사 사태와 관련해 코오롱생명과학측에 행정처분이 불가피할 것이라는 입장을 나타냈다. 만약 조사결과가 코오롱생명과학이 원하는 최상의 시나리오대로 나온다고 하더라도 이번 사태에 대한 책임을 묻지 않을 수 없다는 분위기 이다. 

또한, 15일로 예정된 코오롱측의 조사결과를 보고받은 이후 식약처 차원에서 별도로 고강도 조사에 돌입하겠다는 의지도 밝히면서 세계 첫 유전자치료제인 인보사의 미래에 험로가 예상된다.

지난 1일 코오롱생명과학(대표 이우석)은 긴급기자회견을 열고 미국에서 3상임상을 진행하던 중 인보사에 허가내용과는 다른 세포가 들어있다는 검사결과를 최종 확인했다고 밝혔다. 

코오롱생명과학측은 진행중이던 미국 3상 임상과 인보사의 국내유통을 중단했다.

이날 코오롱은 세포가 바뀐 시점이 초기 임상단계부터였을 것으로 추측한다며 인보사의 안전성과 유효성은 여전히 담보할 수 있다고 주장하면서 현재 진행하고 있는 자체 조사결과에 따라 인보사의 국내 허가사항을 바뀐 세포로 변경할 수도 있다는 입장을 나타냈다.

하지만 식약처는 코오롱측이 이번 사건에 대해 행정처분등의 책임을 피하기는 어려울 것이라는 전망이다.

식약처 관계자는 “애초에 허가된 세포와는 다른 세포가 포함된 만큼 처벌강도에 있어서 차이는 있겠지만 행정처분은 불가피할 것”이라면서도 “먼저 결론을 내리는 것은 위험할 수 있기 때문에 업체측의 조사결과를 기반으로 자체적으로 철저한 조사 후에 결정하겠다”고 설명했다.

이 관계자는 이어 “천문학적인 액수의 개발비가 들었고 이번 사태로 주가도 많이 떨어진 것으로 알고 있는데 코오롱생명과학측이 허가사항을 고의로 변경했을 가능성은 희박하다”며 “하지만 코오롱측의 해명이 사실이 아니라면 이번 사건은 돌이키기 어려운 방향으로 흘러갈 수 있다”고 경고했다.

또한 식약처는 일각에서 우려하고 있는 안전성의 문제와 관련해 ‘우려할만한 수준은 아닐 것’이라고 내다봤다.

식약처 관계자는 “모니터링을 해봤지만 이번사태와 관련한 부작용으로 의심되는 사례는 아직까지 보고되지 않았다”면서 “특히 임상에서 146명, 시판이후 3000여명 가까이 시술됐지만 주사부위에 둔통 정도가 보고되고 있어 안전성에 대한 치명적인 우려는 없어보인다”고 말했다.

아울러, 식약처는 이번 사건의 불똥이 식약당국으로 옮겨지는 것을 경계하고 재발방지를 위해 대책마련에 나설 계획이다.

식약처 관계자는 “코오롱측이 인보사에 다른 세포가 들어갔음을 알아낸 단기염기서열반복검사인 STR은 현재 검증을 위해 쓰이는 통상적인 방법은 아니다”라며 “특히, 인보사가 허가를 받을 당시는 STR검사방식이 알려지지 않았으며 검증절차 역시 당시 규정에 따라 적법하게 진행됐다”며 선을 그었다.

이 관계자는 이어 “다만 내부에서 이번 사태의 재발을 방지해야 한다는 공감 속에 대책마련에 노력하고 있다”면서 “유전자치료제에 한해, 제조환경이 오염될 가능성이 있다면 STR검사를 도입하는 것을 검토하고 있다”고 덧붙였다.