정부가 첨단재생의료법 제정을 적극 추진 중인 가운데 질병관리본부가 첨단재생의료 임상연구 안전관리체계를 만들기 위한 구체적인 작업에 들어갔다.

 질병관리본부는 최근 ‘첨단재생의료 난치성질환 임상연구 안전관리체계 개발’에 대한 학술연구과제를 공고했다.

 질병관리본부는 이번 연구를 통해 첨단재생의료 임상연구 모니터링 및 결과 관리체계를 개발, 시스템 구축에 활용할 방침이다.

 구체적으로 살펴보면 이번 연구는 첨단재생의료 임상연구 실시에 대한 모니터링 시스템 마련 방안을 구상하게 된다. 체계화된 기록 관리가 포함되며 식품의약품안전처 시스템을 포함, 임상연구 기록 및 추적 시스템(DB 등)도 조사해 반영하게 된다.

 실시기관에 대한 관리·감독 체계 마련과 함께 임상연구 관리체계도 개발된다. 연구제안서는 아예 첨단재생의료 임상연구 실시기관의 시설‧장비‧인력 기준을 제시하도록 명시해놨다. 아직까지 질병관리본부가 임상연구에 대한 관리체계가 없고 경험하지 못했던 점을 고려, 하드웨어적인 요소부터 살피겠다는 취지로 해석된다.

 이번 연구는 첨단재생의료분야의 뜨거운 감자인 이상반응 조사체계 개발 방안도 탐색할 예정이다. 국내외 유사 사례 조사와 이상반응 신고 및 조사 내용, 절차 등을 마련한다.

 또한 질병관리본부는 연구보고서를 통해 임상연구 안전관리 관련 인력 구성 및 인력별 업무 분장 체계를 제안하도록 했으며, 국내외 재생의료 연구개발 및 임상연구 현황에 기초한 안전관리 업무 예상 업무량도 산출하도록 했다.

 이번 연구는 대부분 자문회의와 사례 연구로 구성될 예정이며, 질병관리본부는 이번 연구결과를 통해 난치성질환 극복을 위한 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계 구축에 활용할 예정이다.