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영양수액제 2만4000여백 회수 등 조사 대상 확대
품질 부적합으로 판매가 중지된 엠지의 수액주사제 2개 품목 외 대상 품목을 넓혀 조사가 확대 진행 중이다.
보건당국이 이례적으로 검출된 '엔도톡신' 때문에 사안이 심각하다고 판단해서다.
식품의약품안전처는 최근 엠지가 제조한 폼스티엔에이페리주, 엠지티엔에이주페리 등 영양수액제 2개 제품에서 기준치를 초과한 엔도톡신이 검출돼 잠정 판매 및 사용을 중지하고 회수 조치를 실시했다.
폼스티엔에이페리주는 1개 제조번호, 엠지티엔에이주페리는 3개 제조번호가 포함돼 총 4개 품목의 판매가 중단된 셈이다.
식약처가 이 같은 결정을 내리자 복지부도 용량별 9개 품목에 대한 급여 중지에 나섰다.
식약처가 이 같은 조치에 나선 까닭은 혈액에 직접 투여하는 주사제에서 이례적인 '엔도톡신'이 검출됐기 때문이다. 엔도톡신은 인체에 들어가면 발열을 일으키는 물질로, 육안으로 확인이 어렵다.
식약처 관계자는 "보통 주사제에 이물질이 들어 있다고 해도 인체에 위험성이 있는 물질이 발견되는 경우가 거의 없고, 발견되더라도 1000개 중 1~2개 정도다. 그런데 흔치 않은 물질인 엔도톡신이 나왔고, 한 두 주사제에서 나온 게 아니라서 사안이 중대하다고 판단돼 빠른 조치를 내렸다"고 말했다.
이어 그는 "보통 주사제에 이물질이 들어가면 육안으로 구분이 가능해 걸러낼 수도 있는데, 이번 사안의 경우 눈으로 판별이 어렵고 특정 바이알에만 있는 것이 아니어서 배지 전체에 영향을 미칠 수 있다고 여겨 다른 제품으로 조사 범위를 확대했다"고 덧붙였다.
현재 엠지는 각 배지별 7000여백의 수액주사제를 제조해 4개 배지에서 2만4000여백을 생산하고 있다. 즉, 4개 제조번호에 대한 제조 및 판매 중단 조치가 내려짐에 따라 2만4000백 정도 제품이 회수 조치를 받게 된다.
엠지 수액주사제에 대한 조사는 대전식약청에서 진행하고 있다. 엠지의 생산공장이 충북 진천에 위치해 있기 때문이다.
식약처 관계자는 "총 4개 배지에서 2만4000여 백의 수액주사제를 제조하고 있는데, 관련 제품 판매가 전면 중단됐다"며 "대전식약청에서 조사를 진행하고 있어 결과가 나오는데로 공지할 예정"이라고 설명했다.
만약 조사 결과, 제조 과정에서 발생한 문제로 확인된다면 해당 품목에 대한 행정처분은 불가피할 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "아직 결과가 나오지 않아 지금 당장 어떤 조치를 취할 것이라고 말하기 어렵다"며 "다만, 만약에 제조사의 품질관리 문제로 확인이 된다면 판매중지 및 회수와 같은 행정처분이 내려질 것"이라고 언급했다.
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