식품의약품안전처가 임상시험 발전 5개년 종합계획을 발표하며 ‘임상시험 차등승인제’도입을 예고했다.

임상시험 차등승인제는 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보만으로 승인하는 제도다. 식약처는 위험도가 상대적으로 낮은 임상시험은 계획서 심사절차를 간소화하고, 위험도가 높은 임상시험은 집중 심사하는 방식으로 개편할 예정이다.

시판의약품 등 위험도가 낮은 이상부터 우선 단계적으로 추진할 방침이다.

우선도입 대상은 ▲이미 허가된 의약품의 허가사항 범위 내 수행하는 약동 및 약력학 비교임상시험 ▲의약품집 발행국가에서 승인한 치료적 확증을 위한 다국가 임상시험 ▲시판 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험이다.

차등승인제 적용 대상인 임상시험은 임상약 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회(IRB) 승인여부 등 필수 정보를 제출하면 차등승인제를 적용받을 수 있다.

현재 임상시험은 신약이나 시판 중인 의약품 상관없이 일률적으로 처리기간 30일 내 심사를 하고 있다. 차등승인제가 도입되면 시판의약품 등 위험도가 낮은 임상시험은 심사절차가 간소화된다.

식약처는 2020년 대상범위 등을 정한 총리령을 개정하고, 2021년에 고시 개정과 대상범위 확대 등을 통해 차등승인제를 추진할 계획이다. 동시에 차등승인대상 임상시험 안전관리방안 마련 및 관리사항도 마련할 방침이다.

미국, 호주, 중국 등은 임상시험계획 심사 시 신고제 형태의 제도를 운영 중이다. 우리나라는 이와 달리 임상시험계획 승인제를 택하고 있으며, 보완사항 등에 대한 검토 후 최종 승인서를 발급한다.

임상시험 우위 선점경쟁이 가속화되면서 임상시험 조기 진입을 통한 국내환자 치료기회확대 등의 사회적 요구가 지속되다보니 안전성이 확보된 의약품부터 심사절차를 간소화하는 차등승인제를 도입하겠다는 것이다.

그러나 시민단체 등이 임상시험 차등승인제에 대해 임상시험안전관리가 느슨해지는 것 아니냐는 문제를 제기할 가능성도 있다.

식약처 김영옥 의약품안전국장은 “차등승인제는 2020년부터 단계적으로 도입할 예정이다. 안전성 측면에서 증명된 허가의약품의 임상시험을 승인할 생각이다. 차등승인제를 도입하는 동시에 참여환자의 안전관리를 위해 임상시험심사위원회(IRB) 심의요건을 강화하고, 심의결과를 정기적으로 제출하게 할 것이다. 또한 상시 모니터링 절차 등을 마련할 방침이다”라고 했다.